Перевод на GMP-инспекцях и аудитах
Когда речь заходит о таком крайне ответственном мероприятии как GMP-инспектирование зарубежными проверяющими органами фармацевтических площадок на соответствие требованиям правил надлежащей производственной, клинической или лабораторной практики, привлекаются переводчики со специализацией на фармацевтической отрасли и опытом сопровождения на инспекциях GMP.
Во время GMP-инспекций добросовестный переводчик четко ощущает, что от качества его работы в значительной мере зависит исход всей инспекции. Данное обстоятельство всегда оказывает некоторое психологическое давление на переводчика. Поэтому тем более тщательно стоит подойти к вопросу поиска проверенных устных переводчиков для предстоящей инспекции GMP.
Мы предлагаем устный перевод на инспекциях GMP, GCP, GLP и аудитах на следующие языки:
Что представляют из себя GMP-, GCP-, GLP-инспекции и аудиты?
GMP расшифровывается как Good Manufacturing Practice и в переводе на русский язык означает «Надлежащая производственная практика». При изготовлении лекарственных средств и активных веществ должно гарантироваться качество процессов и условий производства. В целях обеспечения качества соблюдаются руководящие принципы GMP. На фармацевтических предприятиях регулярно проводятся так называемые GMP-инспекции.
GCP означает «Надлежащая клиническая практика». При проведении клинических испытаний лекарственных средств на человеке права, безопасность и здоровье их участников должны иметь первостепенное значение. Для выполнения этого условия регулярно проводятся аудиты и инспекции GСP.
Целью GLP-инспекции является обеспечение надлежащей лабораторной практики. Если такая инспекция проводится в отношении соблюдения правил надлежащей производственной, клинической или лабораторной практики зарубежными регуляторами, то необходимо привлекать переводчика, специализирующегося на фармацевтике и имеющего опыт прохождения инспекций GMP, GCP и GLP.
Как проходит устный перевод на инспекциях в Германии, Швейцарии и Австрии?
В Швейцарии, Австрии и Германии на GMP-инспекциях и аудитах часто необходимо переводить синхронно. Это означает, что сказанное переводится с исходного языка на язык перевода в режиме реального времени. Таким образом, иностранный проверяющий орган понимает каждое слово практически без временной задержки. Переводчик быстро и точно передает чрезвычайно сложную информацию на язык перевода. При этом каждый из переводчиков сопровождает одного или сразу несколько инспекторов.
В чем заключаются сложности устного перевода на GMP-инспекциях и аудитах?
GMP-переводчик обладает навыками, выходящими далеко за рамки обычного устного перевода. В этой связи необходимо особо отметить узкую направленность терминологии, необходимость поддерживать высокую концентрацию на протяжении 8-10 часов, постоянно переключаясь с одного языка на другой (а иногда даже и третий). Специалисты, которые так или иначе связаны с инспекциями GMP, GCP и GLP, прекрасно знают, какой объем информации приходится пропускать через себя устным переводчикам. Тем не менее, от них ожидается быстрый и точный перевод информации весьма непростого содержания. Нередко приходится переходить на синхронный перевод, которым владеют лишь немногие лингвисты.
Для сохранения высокой концентрации и работоспособности переводчика-синхрониста рекомендуется переводить до получаса, после чего меняться с другим лингвистом. На практике такое, однако, не всегда представляется возможным, потому что переводчиков выделяется, как правило, двое и инспекторов тоже двое, а иногда и больше. Объем информации всегда очень большой. GMP-переводчик должен быть чрезвычайно выносливым и готовым переводить несколько часов подряд без перерыва.
Информационный портал GMP News провел интервью о сложностях и проблемах устного перевода на GMP-инспекциях с нашим руководителем — Александром Павловичем Подаревским, присяжным переводчиком в Германии, специалистом по русскому и немецкому языкам, и задал ему в этой связи несколько вопросов об особенностях устного перевода во время проведения GMP-инспекций в Германии.
Почему так важно привлекать профессиональных переводчиков на GMP-инспекцию?
Устный перевод во время GMP-инспекций и аудитов является одной из самых сложных форм перевода. Поэтому крайне важно привлекать на подобные переводы опытного, добросовестного и стрессоустойчивого переводчика. Языковые эксперты компании AP Fachübersetzungen — это специалисты, владеющие несколькими языками, имеющие многолетний профессиональный опыт и специализирующиеся на фармацевтической отрасли. Наши переводчики знают, насколько важен хороший перевод во время GMP-инспекций и что исход инспекции во многом зависит от качества их работы.
Для того чтобы получить GMP-сертификат иностранных регуляторов, необходимо привлекать проверенного переводчика. Именно это является залогом успеха. Наши языковые специалисты переводят в основном на свой родной язык. Таким образом перевод звучит особенно аутентично. Помимо этого, наши лингвисты владеют всеми техниками устного перевода и хорошо знакомы с письменными фармацевтическими переводами. Специализированный устный переводчик не только четко переводит на язык перевода, но и свободно ориентируется в научном контексте в отношении разработки и производства лекарственных средств и препаратов, а также их фармацевтическим действием.
Фармацевтические переводческие услуги охватывают сферы медицины, техники, биологии, микробиологии и химии. Кроме того, специализированный GMP-переводчик должен быть хорошо знаком с принципами функционирования производства, склада и логистики. В отдельных случаях переводчик также должен разбираться в сфере права. Обратитесь в переводческое бюро AP Fachübersetzungen, чтобы избежать недоразумений и неясностей во время вашей GMP-инспекции. Безупречное качество гарантировано, ведь мы привлекаем только высококвалифицированных, добросовестных и стрессоустойчивых специализированных устных переводчиков.
