Фармацевтика: услуги устного и специализированного письменного перевода фармацевтических текстов

Мы также предлагаем услуги специализированного устного и письменного перевода в следующих отраслях фармацевтики:

Термин «фармация» обозначает примерно тоже самое, что и фармацевтика и происходит от греческого слова «фармакон» (лекарственное, волшебное средство). Основными задачами фармацевтической отрасли, следовательно, являются разработка, изготовление, обеспечение качества, эффективности, безопасности, а также аспекты применения и хранения лекарственных средств. При этом речь идет о междисциплинарной науке, в связи с чем фармацевты (или провизоры) должны обладать глубокими знаниями не только в различных естественных науках, таких как биология и химия, но и в медицине.

Современная фармацевтика берет свое начало в ранней медицине Древнего Рима, хотя сильное влияние на нее также оказали византийская и исламско-арабская культуры. В качестве самостоятельной научной дисциплины, такой, какой мы привыкли знать ее сегодня, фармацевтика существует только с XVII-XVIII века.

После упадка Западной Римской империи лечение болезней и производство лекарств долгое время было задачей образованных монахов и монахинь. Первые «истинные» аптеки, скорее всего, появились в XII веке на юге Италии и произошли, вероятно, из широко распространенных в те времена магазинов специй и трав. Первым официальным сборником законов, в котором аптечное дело было четко названо, был так называемый «Liber Augustalis» – свод правил для королевства Сицилия, написанный императором Фридрихом II (1194-1250). Первым юридическим документом, свидетельствующим о существовании государственных аптек в немецкоязычном пространстве, является Нюрнбергская аптечная клятва (1338/1360), которая гласит, что:

«Каждый фармацевт [должен поклясться] клянется, что он, не подвергая опасности ни богатых, ни бедных, по отношению к ним будет выполнять в любом случае только то, что ему приказали в устной или письменной форме. За свой труд он должен получить такое вознаграждение, чтобы, живя с чистой совестью, имел скромный доход на свою еду и работу.»

Можно предположить, что изначально аптеки существовали только в таких важных торговых городах как Майнц, Кельн, Базель или Хайдельберг (Гейдельберг). Однако прошло еще двести лет, прежде чем аптека действительно стала неотъемлемой частью городской системы здравоохранения. К XVII веку не только в несколько раз увеличилось количество аптек, но и профессия фармацевта приобретала все больший общественный престиж.

Просуществовавшая более двух тысяч лет старая фармацевтическая концепция, в основе которой лежали, прежде всего, целительные практики античности, в XVI веке под влиянием известного швейцарского врача и натурфилософа Теофраста Бомбаста фон Хоэнхайма (Гогенгейма), известного также как Парацельс, пережила решающий переворот. Тогда как лекарства того времени изготавливались из большого числа натуральных веществ, Парацельс расширил ассортимент доступных на тот момент фармацевтических продуктов, включив в него новые средства из химиатрии. Следствием этого стала непрерывная дифференциация фармацевтической деятельности. Отныне упор делался на химическое производство в аптечной лаборатории различных мазей, кремов или капель. В итоге в начале XIX века производить лекарственные препараты при стандартной работе аптек стало слишком невыгодно. Появились первые промышленные заводы по изготовлению активных веществ и лекарственных препаратов.

Если раньше для того, чтобы стать провизором, техническое и научное обучение осуществлялось в частных учебных заведениях, то с XIX века, по крайней мере здесь, для работы в фармацевтической области требуется высшее образование в сфере фармацевтики.

Таким образом, услуги фармацевтического устного и письменного специализированного перевода охватывают не только области медицины и естественных наук, например, биологию, микробиологию и химию, но и технику, логистику, а также отчасти право. В связи с этим фармацевтика является одной из наиболее обширных специализированных областей, в которой задействуются исключительно опытные устные и письменные переводчики, способные и обязанные корректно и доступно передавать содержание исходной информации. Для выполнения перевода лингвист должен знать о научных взаимосвязях в процессах разработки и изготовления медикаментов и лекарственных средств, а также об их воздействии. Кроме того, языковой эксперт обязан отлично разбираться в сферах производства и логистики, чтобы точно понимать и передавать на язык перевода все процессы, выполняемые на производственной линии – от работы малых механизмов и водоподготовки до управления складским хранением.

Основными аспектами фармацевтической деятельности являются сырье, вспомогательные и действующие вещества, их производство, состав, сферы применения и воздействие. Фармацевтические компании, университеты, органы надзора и многие другие организации вкладывают много времени и средств в данные исследования и соответствующий контроль качества, зачастую публикуя результаты в международных изданиях. В этом случае очень важным и незаменимым является безупречный с профессиональной точки зрения перевод. Даже одна неправильно поставленная запятая или некорректный термин в таком переводе могут иметь далеко идущие последствия с возможным фатальным исходом. Во избежание ошибок и для обеспечения безупречного качества специализированного перевода, а также надлежащего использования и передачи специализированной терминологии мы привлекаем к работе только высококвалифицированных переводчиков с многолетним опытом работы в фармацевтической отрасли. Кроме того, с целью обеспечения предметной и языковой точности переведенный текст проходит процедуру редактуры экспертом-носителем языка.. Существует прекрасное выражение: «Доверяй, но проверяй». При переводе ваших специализированных текстов мы это в особенной мере учитываем и на риск не идем, а как раз напротив. Мы сводим к минимуму и даже полностью устраняем все возможные источники риска. Ваш перевод – в надежных руках наших компетентных специалистов.

GMP (Good Manufacturing Practice) в переводе с английского ─ «надлежащая производственная практика» в фармацевтической отрасли. Это понятие включает в себя, прежде всего, руководящие принципы обеспечения качества производственных процессов и производственной среды в процессе изготовления лекарственных средств и биологически активных веществ, а также связанный с ними контроль качества.

Наивысшим приоритетом, разумеется, является обеспечение качества, безопасности и переносимости фармацевтических препаратов для потребителя. Соответственно, в процессе изготовления, обработки, упаковки и хранения должны соблюдаться предписанные стандарты качества. Совместимая с GMP система обеспечения качества включает в себя управление документооборотом, отклонениями, изменениями и рисками, квалификацию оборудования, валидацию процессов и методов, обучение сотрудников, а также аудиторские проверки. Все процессы подлежат тщательному документальному учету и проверке с целью обеспечения на выходе эффективного и высококачественного продукта, представляющего минимальный риск. Специалист, осуществляющий устный или письменный перевод, обязан осознавать важность всех действий, способствующих выполнению этого требования, и для надлежащей и корректной передачи содержания досконально разбираться в данной области.

Кроме того, руководящие принципы GMP регулируют трудоемкую подготовку воды, очистку воздуха, процедуры микробиологических испытаний, фасовку, упаковку, хранение и транспортировку лекарственных средств, отбор проб, санитарию, эксплуатацию и техническое обслуживание различных лабораторных и производственных установок.

В процессе инспекций GMP проверяются не только отдельные приборы, машины и установки, но и целые производственные линии, используемые для изготовления биологически активных ингредиентов и лекарственных препаратов. Производство в фармацевтической отрасли нацелено преимущественно на высокоточные и безотказно функционирующие технологии, поскольку в процессе разработки и изготовления фармацевтических препаратов ошибки крайне нежелательны. По этой причине используются производственные линии ─ полностью автоматизированные производственные установки, предназначенные для выполнения различных этапов производства. Благодаря использованию этих продуманных до мелочей установок в значительной степени исключается такой потенциальный источник опасности как человеческий фактор, и, например, связанное с ним загрязнение в результате ненадлежащего обращения. Однако для эксплуатации и обслуживания этих чрезвычайно сложных автоматических линий персонал все же необходим. Сотрудники проходят интенсивное обучение работе на производственных установках, включая многочисленные тренинги для получения соответствующей квалификации.

Эти чрезвычайно сложные операции, процессы и контроль, а также соответствующий документальный учет переводятся на необходимый целевой язык исключительно опытным специалистом в соответствующей области. Во избежание любых неточностей и двусмысленности, а также для обеспечения идеального предметного качества перевода бюро переводов AP Fachübersetzungen привлекает исключительно высококвалифицированных письменных и устных переводчиков-специалистов, обладающих необходимыми знаниями в фармацевтической отрасли и многолетним опытом работы в данной сфере.

В данном разделе меню мы собрали для Вас интересные факты о некоторых регуляторных и надзорных органах фармацевтической отрасли.

В Германии производство фармацевтических препаратов строго регламентировано Законом о лекарственных средствах (AMG) и Распоряжением о производстве лекарственных средств и действующих веществ (AMWHV).

В ФРГ в рамках деятельности Центрального ведомства земель по охране здоровья в области лекарственных средств и медицинской продукции (ZLG) за надзор за производством лекарственных средств и текущими клиническими исследованиями отвечает целый ряд органов. Это ведомство является координационным органом федеральных земель в сфере лекарственных средств для людей и животных. К сфере задач ZLG относятся обеспечение качества в процессе контроля и исследования лекарственных средств, торговля фармацевтическими препаратами через Интернет, а также их реклама, требования и процедуры аттестации для лабораторий и сертифицирующих органов в фармацевтическом секторе.

Однако основные задачи возложены на различные федеральные органы государственного управления. Например, Федеральный институт лекарств и медицинской продукции (BfArM) осуществляет допуск и контроль фармацевтических препаратов, оценкой и выявлением рисков медицинской продукции, а также контролем оборота наркотических средств и прекурсоров. BfArM также проводит научные исследования в области фармацевтики.
Также следует отметить Институт Пауля Эрлиха, федеральный институт вакцины и биомедицинских лекарственных средств. Этот институт подчиняется Федеральному министерству здравоохранения и отвечает за допуск вакцин и биомедицинских фармацевтических препаратов, утверждение клинических испытаний, испытание и выпуск партий, выявление и оценку побочных эффектов, а также за прикладные исследования.

Эти сложные структуры, отвечающие за обеспечение качества в фармацевтической промышленности, гарантируют выпуск и продажу на рынке исключительно высококачественных продуктов, отвечающих всем требованиям.

В Руководстве ЕС о Правилах надлежащей производственной практики содержатся рекомендации по производству фармацевтической продукции государствами-участниками Европейского Союза в соответствии с НПП.

Ответственность за регистрацию фармацевтичесих продуктов возложена на Европейскую Комиссию. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) отвечает за научную оценку, надзор и контроль безопасности лекарственных средств в странах ЕС. В сфере фармацевтики также функционирует Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM), подчиненный Совету Европы. Он отвечает за составление и постоянную доработку Европейской Фармакопеи (рецептурного справочника), а также за контроль качества веществ, используемых в фармацевтике. Для этого у EDQM имеются собственные лаборатории.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подчиняется Министерству здравоохранения и отвечает за контроль и мониторинг системы здравоохранения. В компетенцию данного ведомства входят надзор за качеством и безопасностью медицинской практики посредством инспекций и аудитов, оборот лекарственных препаратов и медицинских приборов, инспектирование медицинских учреждений, ценообразование на медикаменты, реализация государственных программ модернизации системы здравоохранения, регистрация и контроль безопасности медицинского оборудования, выдача лицензий на импорт и экспорт наркотических средств, а также мониторинг жизненно необходимых и важнейший лекарственных препаратов и цен на них.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) является российским контролирующим органом в сфере защиты прав потребителей и охраны здоровья. Служба находится в подчинении Министерства здравоохранения и социального развития. Роспотребнадзор отвечает за вопросы гигиены и эпидемиологии, оценку токсикологического, санитарного и иных состояний, а также за разработку и проведение лабораторных исследований, аккредитации и стандартизации.

В этой связи также следует отметить РАМН, научно-исследовательский институт Российской академии медицинских наук. Являясь научным учреждением, РАМН имеет собственные научно-исследовательские лаборатории и клинику. Она занимается преимущественно физико-биохимическими исследованиями. В данной области институт осуществляет главным образом оценку рисков в аспектах питания и защиты здоровья потребителей.

Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) – один из наиболее известных и старейших органов контроля лекарственных средств, поскольку основан в 1927 году. FDA подчиняется Министерству здравоохранения США и обеспечивает качество, эффективность и безопасность лекарственных средств для человека и животных, а также биологических продуктов и медицинского оборудования. Кроме того, в сферу ответственности этого органа входит безопасность продуктов питания и косметических средств.

Задачей FDA является защита общественного здравоохранения в США, в связи с чем в сферу его надзора входит широкий спектр продуктов. Помимо прочего, FDA контролирует также изготовление, производство и продажу табачных изделий. Этот орган самым строгим образом регулирует электронные излучающие устройства. К ним относятся микроволновые печи, ультразвуковая и рентгеновская аппаратура, и др.

Фармацевтический рынок США имеет самый большой оборот в мире, в связи с чем FDA, невзирая на многочисленность сфер ответственности, в первую очередь, обеспечивает качество в фармацевтической промышленности. Так, в 1962 году FDA ввело понятие «надлежащая производственная практика » и «Текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (cGMP). В данных правилах определены основные руководящие принципы изготовления, технологической обработки и упаковки фармацевтических продуктов.