Трудности перевода клинических исследований

Клиническое исследование – это статистическое исследование, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата. Что касается продуктов медицинского назначения, в данном случае речь идет о клиническом испытании. Проведение клинических исследований является основным условием для регистрации нового лекарственного средства. Это относится также к разрабатываемым в настоящее время вакцинам и препаратам против SARS-CoV-2.

Планирование и проведение клинических исследований регламентированы законодательно с точки зрения процедуры, документации, безопасности для пациентов и защиты данных. Ввиду сложности и многообразия медицинских, правовых и организационных аспектов, фармацевтические компании, регуляторы, комиссии по этике и исследовательские центры должны тесно и активно взаимодействовать друг с другом. Переводы играют здесь значительную роль и поэтому являются неотъемлемой частью сложной структуры международного клинического исследования.

Ввиду сложности клинического исследования, о которой упоминалось выше, требуется разработка целого ряда документов: плана исследования, договоров с врачами-исследователями и исследовательскими центрами, информации для пациентов и формы информированного согласия, индивидуальных регистрационных карт и т. д. Кроме того, накапливается большой объем корреспонденции в виде заявок, уведомлений и разрешений. А поскольку конечной целью соответствующей фармацевтической компании является вывод препарата на рынок, результаты клинического исследования публикуются в специализированных журналах. Чтобы увеличить статистическую значимость и охватить с помощью препарата больше целевых рынков, многие клинические исследования разрабатываются на международном уровне и проводятся в нескольких странах.

Поэтому многие из упомянутых документов и текстов, как правило, должны быть переведены на другие языки. И вот тут все очень усложняется – без профессионального переводчика не обойтись. Только перевод разного рода документов позволяет проводить международные клинические исследования. Некоторые из этих исследований проводятся в десятке стран, поэтому часто перевод требуется не только на такие европейские языки, как английский, французский или русский.

Разнообразие упомянутых выше фармацевтических документов и целевых групп приводит к тому, что в документе почти всегда собрана информация из различных предметных областей. Перевод переписки с международными органами или соответствующей комиссией по этике требует, помимо понимания медицинской терминологии, узкоспециализированных юридических знаний о законодательных требованиях. Информация для пациентов и формы информированного согласия для участников в соответствующей стране должны подробно объяснять содержание и процедуру проведения клинического исследования, но в то же время быть легко понятны. При переводе договора важно не только правильно передать содержание, но и выбрать правильную формулировку соответствующих пунктов договора на целевом языке. А для перевода плана исследования или специализированной публикации переводчики должны обладать глубокими знаниями в области статистики и научной терминологии. Поэтому тщательный и профессиональный перевод таких документов может быть выполнен только специалистами, которые переводят исключительно на свой родной язык.

Существуют также документы, например некоторые электронные письма или уведомления, которые носят более общий характер. Однако для перевода узкоспециализированных текстов переводчик должен хорошо разбираться в тематике. Кто может без предварительных знаний отличить одинарное слепое исследование от двойного? Или кто может сразу сказать, что означают аббревиатуры DMC (Комитет по мониторингу данных), CRF (индивидуальная регистрационная карта) и KI (противопоказание), и решить, нужно ли их переводить? Кстати, последнее сокращение в этом контексте не означает «искусственный интеллект».

Компания AP Fachübersetzungen привлекает опытных переводчиков, которые владеют своим родным языком на самом высоком уровне и, как специалисты в области права, медицины и фармацевтики, всегда справляются с переводом клинических исследований, независимо от его сложности.

Изображение: pch.vektor, de.freepik.com