Специализированные фармацевтические переводы для ЕАЭС- и российских GMP-инспекций

В рамках регистрации лекарственных средств продукция проходит строгий контроль качества. Фармацевтические производственные площадки должны соответствовать правилам Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), что проверяется соответствующим регуляторным органом или органом здравоохранения путем проведения инспекций. В России за проведение GMP-инспекций производителей лекарственной продукции для применения человеком отвечает ФБУ «ГИЛС и НП» (Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик). Институт является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторга). Если лекарственные средства, изготавливаемые на зарубежной производственной площадке, должны быть зарегистрированы в России, то германская, австрийская или швейцарская компания должна сначала подать заявку в Минпромторг на проведение GMP-инспекции. После успешного прохождения российской GMP-инспекции Минпромторг выдает производственной площадке сертификат GMP, срок действия которого составляет 3 года.

После того, как ФБУ «ГИЛС и НП» проверит документы, которые были предоставлены вместе с заявкой, фармацевтической компании будет направлен план проверки, составленный на русском языке. Инспектируемая производственная площадка должна самостоятельно позаботиться о специализированном переводе плана GMP-инспекции на немецкий язык. При подготовке к GMP-инспекции фармацевтические компании обращаются за помощью к профессиональным и компетентным переводчикам, специализирующимся на фармацевтике. В преддверии дистанционной GMP-инспекции многочисленные документы, относящиеся к инспектируемой производственной площадке, загружаются на файловый сервер, доступ к которому предоставляется российским инспекторам GMP. Поскольку эти документы в большинстве случаев составлены на немецком языке, сначала необходимо выполнить профессиональный специализированный перевод на русский язык. В качестве альтернативы специализированный перевод фармацевтических документов может быть выполнен на английский язык.

Тексты, которые должны быть профессионально переведены в преддверии GMP-инспекции, содержат множество терминов из фармацевтической отрасли. При этом первостепенное значение имеет однозначный, точный и полный специализированный перевод на русский или английский язык. Для выполнения такого специализированного перевода недостаточно просто владеть соответствующим иностранным языком. Специализированные фармацевтические переводы должны выполняться профессиональными и квалифицированными переводчиками, которые обладают необходимыми лингвистическими компетенциями, в совершенстве владеют обоими рабочими языками и имеют глубокие знания в фармацевтической сфере. При этом они не ограничиваются только фармацевтикой, но также включают биологию, медицину, право, а также логистику и производственные процессы или технику. Кроме того, объем текстов, которые необходимо точно перевести для GMP-инспекции, может составлять несколько сотен страниц, которые часто приходится выполнять в крайне сжатые сроки. При этом не стоит забывать, что после специализированного перевода должна быть выполнена редактура текста. Это значит, что проверка специализированного перевода осуществляется по принципу «четырех глаз». Поэтому для производителей чрезвычайно важно положиться на компетентных переводчиков, которые специализируются на фармацевтике, обладают большим опытом работы и хорошо владеют материалом.

Существует целый ряд документов, которые необходимо профессионально перевести на русский или английский языки и предоставить российским инспекторам GMP до проведения GMP-инспекции. Речь идет о должностных инструкциях, квалификационных и валидационных документах, досье на серию, соглашениях о разграничении ответственности, а также о документах в отношении отделов приемки товара, снабжения, отбора проб, производства, контроля и обеспечения качества, фасовки и упаковки, логистики. Формат текста может меняться и быть представлен в виде блок-схем, таблиц, списков и сплошного текста. Общим для всех документов является то, что в них используется специализированная фармацевтическая терминология. При этом для фармацевтических переводчиков очень важно использовать единую терминологию. Например, немецкий термин Feuchtigkeit («влажность») переводится на английский как humidity и moisture. Однако при специализированном переводе фармацевтических документов во избежание недоразумений следует использовать только одно слово. Это особенно важно в случае перевода фармацевтических терминов, когда непонятный или непоследовательный специализированный перевод может привести к потере времени из-за последующих разъяснений, которую можно было бы избежать, или даже к серьезным последствиям. Поэтому квалифицированные переводчики, специализирующиеся в области фармацевтики, должны быть знакомы с фармацевтической лексикой. Другим основным условием является знание операций, связанных с производством лекарственных средств, то есть понимание таких процессов, как производство, водоподготовка, очистка воздуха, таблетирование, фасовка, упаковка, хранение и транспортировка лекарств, вспомогательных или активных веществ, а также процедур (микро-)биологического тестирования. Высококвалифицированный фармацевтический переводчик должен понимать эти процессы и уметь правильно передавать их на свои рабочие языки.

Сама GMP-инспекция сопровождается квалифицированными устными переводчиками русского языка, которые обеспечивают эффективную коммуникацию между персоналом на производственной площадке и российскими инспекторами GMP. Для согласованности процессов подготовки и проведения GMP-инспекции инспектируемой производственной площадке, безусловно, выгодно заказывать устный и специализированный фармацевтический перевод у одного и того же поставщика услуг. Фармацевтическим компаниям не стоит недооценивать важность работы профессиональных устных и письменных переводчиков со специализацией на фармацевтической отрасли. Предпосылки для успеха российской GMP-инспекции создаются только при условии обеспечения взаимопонимания.