Переводчики рассказывают о российских GMP-инспекциях

Многие фармацевтические компании Германии стремятся выйти на российский рынок, но не имеют или почти не имеют опыта работы с российскими органами и их инспекторами. Российский орган инспекции ФБУ «ГИЛС и НП» был основан 12 апреля 2016 года, и в первые два года чаще всего проводились инспекции индийских фармацевтических производителей, но с 2018 года на первом месте стоят германские компании. Пока ситуация не меняется. Что должны знать фармацевтические фирмы Германии о трудностях, связанных с российскими GMP-инспекциями?

Этот вопрос мы обсудили с Александром Подаревским, основателем компании AP Fachübersetzungen в Нюрнберге, который специализируется на устном переводе во время инспекций и аудитов.

Господин Подаревский, Вы и Ваши сотрудники уже выполняли устный перевод во время многочисленных инспекций и аудитов. Что Вы можете рассказать нашим читателям, в частности, фармацевтическим компаниям в немецкоязычном пространстве, об особенностях проведения российских GMP-инспекций?

- Мое бюро устных и письменных переводов работает с 2010 года и предлагает широкий спектр языков. За это время мы перевели много фармацевтических документов, в том числе на русский и немецкий языки. Однако услуги по устному переводу в рамках российских GMP-инспекций мы оказываем только с 2017 года, т. е. вскоре после создания российского инспектората ФБУ «ГИЛС и НП». Это сокращение расшифровывается как Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», которое является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторга). Институт отвечает за проведение инспекций GMP. Заявление о выдаче российского сертификата GMP подается в Минпромторг.

В настоящее время примерно 30 процентов российских инспекций заканчивается отказом. Это достаточно плохой показатель.

Существует ли взаимосвязь между размером фармацевтической компании и вероятностью успешного прохождения инспекции?

- В случае с крупными фармацевтическими компаниями вероятность успеха примерно в два раза выше. Однако при проведении инспекций крупных фармацевтических фирм, имеющих европейские и американские сертификаты GMP, российские инспекторы часто находят серьезные несоответствия, в результате чего Минпромторг отказывает в выдаче российского сертификата. Чаще всего это связано с производством стерильных лекарственных средств, когда компания не проводит расследование, достаточное для выявления корневой причины несоответствия – нестерильности.

Мы также видели, как небольшие фармацевтические компании, в которых работает менее 100 сотрудников, легко проходили инспекцию.

Российские правила GMP основаны на европейских. Есть ли какие-нибудь различия?

- И да, и нет. Надо сказать, что действующие в настоящий момент российские правила GMP являются прямым переводом версии 4.0 европейских правил GMP 2013 г. С момента создания инспектората в 2016 году российские правила GMP не менялись. Планируется, что с июня 2020 года Россия будет проводить инспекции в соответствии с новыми правилами GMP Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эти новые правила GMP ЕАЭС являются переводом европейских правил GMP в редакции от 2015 г. Они уже подготовлены и приняты ЕАЭС, но Россия пока не проводит проверки в соответствии с этими новыми правилами. Однако я считаю, что из-за эпидемии коронавируса их внедрение будет отложено еще на 6–12 месяцев.

Как вообще происходит инспекция?

- Инспекция начинается с того, что производитель должен подать в Минпромторг заявку на инспектирование и определенный перечень документов. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации проверяет предоставленную документацию в течение 10 дней. Если нет вопросов по документам, то готовится приказ на проведение инспекции, который затем направляется в адрес ФБУ «ГИЛС и НП». Институт составляет график инспекции, согласовывает его с Минпромторгом России, оповещает производителя и формирует план проверки с учетом тех элементов производственного процесса, которые подлежат проверке. Затем план проверки отправляют производителю. Это позволяет ему подготовиться к инспекции, собрать и представить инспекторам необходимые документы. На площадку выезжает инспекционная группа, состоящая не менее чем из двух инспекторов в зависимости от объема инспектируемого производства. Инспекция проходит в среднем 3–5 дней. Если в одном регионе находится несколько производителей, ФБУ «ГИЛС и НП» старается выстроить логистику таким образом, чтобы проверить данные предприятия в кратчайшие сроки. В начале инспекции проводится установочное совещание, по ее окончании – завершающее совещание; в конце каждого рабочего дня дается краткое изложение результатов и наблюдений дня.

Что происходит потом?

- Если выявлены несоответствия, то они озвучиваются представителям площадки на завершающем совещании еще во время инспекции. Нарушения не классифицируются, однако фармацевтическая компания все же может догадаться о примерной классификации из этих несоответствий. В срок, не превышающий 30 календарных дней со дня окончания инспектирования площадки, составляется инспекционный отчет. После его составления один экземпляр остается в ФБУ «ГИЛС и НП», второй экземпляр направляется представителю производителя в России, а третий передается в Минпромторг для принятия решения. В инспекционном отчете могут быть приведены только те несоответствия, которые были сформулированы также на заключительном совещании. Однако их может быть и меньше, если соответствующие вопросы были прояснены, а документы по ним были предоставлены дополнительно. Как только отчет готов, об этом уведомляется уполномоченный орган соответствующей страны производителя.

Какие нарушения российские органы находят чаще всего?

- Самые частые нарушения – несоответствие регистрационному досье, несоответствие асептическим требованиям, требованиям стерильности, недостаточное тестирование входного исходного сырья. Согласно заявлениям нескольких инспекторов, компании порой лишь поверхностно знакомы с правилами GMP.

На что российские инспекторы обращают особое внимание?

- Я считаю, что то, из какой страны инспекторы, не играет особой роли. Правила GMP представляют собой систему, определяющую требования к организации производства и контролю качества лекарственных средств. Поэтому российские инспекторы должны обеспечить соответствие производства на инспектируемой площадке действующим российским правилам GMP.

Если продукт для России производится, наполняется, упаковывается и т. д. на различных линиях или установках, российские инспекторы хотят видеть все эти линии и установки.

Все иностранные инспекции, безусловно, имеют определенные национальные особенности, например, трактовка и подход со стороны экспертов. Не все инспекторы одинаково подходят к классификации несоответствий как критических, существенных и несущественных. Здесь огромное поле для деятельности, поскольку четкая классификация отсутствует. Все в значительной мере зависит от трактовки конкретного инспектора, его квалификации и опыта.

Не могли бы Вы рассказать нам о каких-нибудь курьезных случаях в Вашей карьере, связанных с устным переводом GMP-инспекций?

- Да, конечно. Производственные процессы рассматриваются в соответствии с заявлением производителя для каждого конкретного препарата. Здесь нужно быть очень внимательным и при подаче заявления указывать только те продукты, которые относятся к целевой стране и поэтому подлежат инспектированию. Я не стал бы акцентировать на этом внимание, но однажды произошло ужасное недоразумение. Вся продукция, которая производится на площадке, была указана в заявке на проведение российской инспекции. И это стало известно только во время инспектирования. Можете себе представить реакцию сотрудников фармацевтической компании, когда во время проверки после моего устного перевода они внезапно услышали: «Проверяться будут все продукты [около 30], независимо от того, будут ли они потенциально поставляться в Россию или нет». При этом только два препарата были предназначены для отправки в Россию. Ошибка была допущена российской консалтинговой фирмой, подававшей заявку в Минпромторг. Это была ошибка перевода при общении: ошибочно были указаны все продукты, производимые на площадке, а не только те два, которые предназначались для России. Инспекторы так высказались по этому поводу: «Мы понимаем, что это ужасное недоразумение. Однако мы должны выполнять свою работу в соответствии с вашей заявкой. Ваш представитель указал там все продукты [около 30], и мы обязаны включить их все в отчет. Если вы пройдете эту проверку, то получите сертификат GMP на все препараты, что откроет для вас большие возможности на российском рынке». Таким образом, правильный и точный перевод играет важную роль.

Как бы Вы охарактеризовали российских инспекторов?

- Задача инспекторов состоит в проверке поставляемых в Россию лекарственных средств с точки зрения безопасности для граждан страны. Часто они говорят об этом еще в начале инспекции, сразу после встречи: «Помимо соблюдения стандартов GMP, мы проверяем, действительно ли вы производите то, что указали в вашей заявке». Они известны своей строгостью, но также компетентностью и справедливостью. Все инспекторы российских органов «выросли» в фармацевтической отрасли. Несмотря на то, что многие из них довольно молоды, они порой удивляют даже «корифеев» из лиги солидных фармацевтических предприятий своим профессионализмом и опытом во всем цикле производства.

Что бы Вы порекомендовали производителям фармацевтической продукции для успешного прохождения инспекции?

Не очень хорошо, если у российских инспекторов складывается ощущение, что что-то утаивается. Следовательно, доверие возникает тогда, когда идет открытая и честная работа.

Каждая инспектируемая фармацевтическая компания должна задействовать наиболее опытных сотрудников, способных ответить на вопросы инспекторов. И, конечно же, очень важно пользоваться услугами надежных устных переводчиков, которым справиться с поставленной задачей действительно «по зубам».