Российские GMP-инспекции с точки зрения переводчика
У производителей мало опыта с российскими регуляторами и инспекторами
В течение двух лет после первой GMP-инспекции российского инспекционного органа «ГИЛС и НП», состоявшейся 12 апреля 2016 года, наиболее часто проводились проверки фармацевтических компаний из Индии. Однако с 2018 года акцент сместился в сторону немецких производителей. Поскольку эта тенденция, скорее всего, сохранится, немецким фармацевтическим компаниям стоит узнать больше об особенностях российских GMP-инспекций.
Ответственность за проведение GMP-инспекций лежит на «ГИЛС и НП», «Государственном институте лекарственных средств и надлежащих практик». Заявка на получение российского сертификата GMP подается в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг), которому непосредственно подчиняется «ГИЛС и НП».
Переводчик русского языка – о проценте успешно пройденных GMP-инспекций
Средний процент не пройденных российских GMP-инспекций составляет около 30 процентов. У малых и средних фармацевтических компаний этот показатель примерно в два раза выше, чем у крупных международных компаний (Big Pharma). Однако российские GMP-инспекторы неоднократно находили нарушения и на крупных фармацевтических предприятиях, имеющих европейские и американские GMP-сертификаты. В результате Минпромторг отказывается выдавать российский сертификат. Часто это связано с проблемами в производстве стерильных препаратов. Наиболее часто выявленными несоответствиями являются отклонения в асептическом производстве, отбор проб поступающего сырья, несоответствия в регистрационном досье, недостаточно подробный или отсутствующий анализ корневых причин.
Как проходят российские GMP-инспекции
Сперва производитель подает заявку на проведение GMP-инспекции и направляет в Минпромторг РФ перечень документов. После этого у министерства есть 10 дней на рассмотрение этих документов. Если документы не вызывают вопросов, проведение проверки поручается институту «ГИЛС и НП». Институт составляет график GMP-инспектирования и согласовывает его с Минпромторгом России. После уведомления компании составляется план проверки, в котором учитываются элементы процесса производства и контроля качества, подлежащие проверке. Этот план российской GMP-инспекции затем направляется немецкому фармпроизводителю за 10 календарных дней до начала инспекции, чтобы у производителя была возможность подготовиться. Подготовка включает в себя предоставление всех необходимых документов, которые должны быть переведены производителем на русский или опционально на английский язык. На площадку производителя прибывает группа, состоящая как минимум из двух российских GMP-инспекторов. Ожидается, что инспектируемая площадка предоставит каждому из GMP-инспекторов специализированного на фармацевтике и, в идеале, независимого русского переводчика. Количество инспекторов зависит от объема производства, подлежащего проверке. В среднем GMP-инспекция длится от 3 до 5 дней. Российский инспекционный орган «ГИЛС и НП» старается проводить GMP-инспекции как можно быстрее, если несколько фармацевтических производителей расположены в одном регионе.
Содействие устных и письменных переводчиков при GMP-инспектировании немецких фармацевтических предприятий российскими регуляторами
Перед каждой GMP-инспекцией необходим перевод большого количества документов, в частности СОПов, досье на серии, различных документов, относящихся к зонам приемки товаров, отбора проб, хранения, производства, обеспечения и контроля качества, упаковки и логистики, а также должностных инструкций, соглашений о разграничении ответственности, документов по квалификации и валидации и т.д. В случае дистанционных инспекций российские инспекторы заранее начинают просматривать документы и их переводы, загруженные на файлообменник. Сама GMP-инспекция – выездная или дистанционная – начинается со вступительного совещания, которую переводчики переводят на русский язык. Наблюдения и результаты обобщаются в конце каждого рабочего дня по соответствующему дню инспекции. Инспекция завершается заключительным совещанием.
В случае выявления несоответствий представители производственной площадки узнают о них ещё в ходе GMP-инспекции, а именно на заключительном совещании. При этом классификация замечаний не проводится. В течение 30 календарных дней после окончания GMP-инспекции площадки составляется инспекционный отчет. Один экземпляр отчета направляется представителю компании в России, второй остается в «ГИЛС и НП», а третий направляется в Минпромторг, где принимается решение. Отчет может содержать только те несоответствия, которые были озвучены на заключительном совещании. Если возникшие во время инспекции вопросы были прояснены, соответствующие документы были представлены после окончания инспекции или CAPA были внедрены и письменно задокументированы, то соответствующие несоответствия могут быть исключены из отчета. После составления отчета инспекции информируется регуляторный орган страны, в котором находится производитель.
Таким образом, между российскими GMP-инспекциями и инспекциями других стран нет принципиальных различий. Производство на инспектируемой производственной площадке должно соответствовать российским стандартам GMP, в чем удостоверяются российские GMP‑инспекторы. Инспекторы из России должны проверить все линии и оборудование, на которых будет производиться, расфасовываться и упаковываться предназначенный для российского рынка продукт.
Толкования и подходы GMP-инспекторов отличаются в зависимости от страны их происхождения. Дают о себе знать определённые национальные различия – например, в классификации нарушений. Будет ли нарушение считаться критическим (critical) / существенным (major) / несущественным (minor), зависит от квалификации конкретного GMP-инспектора, его опыта и толкования им правил надлежащей производственной практики.
Недопонимания в ходе GMP-инспекций могут привести к серьезным последствиям
Проверка производственных процессов проводится согласно заявлению производителя в отношении каждого отдельного препарата. При подаче заявки важно, чтобы регистрировались только те продукты, которые предназначены для целевой страны, так как только они должны быть предметом GMP-инспектирования. В профессиональной практике переводчика русского языка Александра Подаревского однажды произошло недоразумение, в результате которого вся продукция, производящаяся на предприятии, была заявлена для российской GMP-инспекции. На самом деле при подаче заявки на проведение российской инспекции должны были быть указаны только два препарата, но это выяснилось лишь во время устного перевода на GMP-инспекции. Российская консалтинговая фирма, подавшая заявку в Минпромторг, допустила переводческую ошибку: вместо двух продуктов, предназначенных для России, к GMP-инспекции была заявлена вся продукция, производимая на площадке. Хотя GMP-инспекторы поняли ошибку перевода российской консалтинговой фирмы, все продукты должны были быть проверены в соответствии с заявкой.
Поставляемые в Россию препараты должны быть безопасны для граждан страны. Часто во время начала GMP-инспекции, после вступительной речи, звучит следующая фраза: «Помимо соблюдения стандартов GMP мы хотим удостовериться, что вы здесь производите действительно то, что указали в заявке». Российские GMP-инспекторы известны своей компетентностью и беспристрастностью, в то же время они дотошно и со всей строгостью следят за соблюдением предписаний. Все российские инспекторы являются экспертами в этой отрасли и ранее работали в отделах производства, обеспечения либо контроля качества. Чаще всего по профессии это провизоры, химики, биологи или микробиологи. Часто наравне с опытными российскими GMP-инспекторами в проведении инспекции участвуют их молодые коллеги, нередко удивляющие мастеров своего дела профессионализмом и опытом во всех аспектах производства. Как показывает опыт работающего с русским языком переводчика GMP-инспекций Александра Подаревского, российские GMP-инспекции проходят в деловой обстановке, профессионально и с точным соблюдением формальных правил. GMP‑инспекторы в течение всей инспекции должны быть уверены, что от них ничего не скрывают и на их вопросы всегда отвечают честно и открыто. Каждому производителю, которому предстоит пройти российскую GMP-инспекцию, для ответов на вопросы GMP-инспекторов следует по возможности привлекать наиболее опытных сотрудников.
Компетентность устных и письменных переводчиков играет решающую роль
На таком важном мероприятии, как GMP-инспекции, ни одна компания не может себе позволить рисковать. Переводчик переводчику рознь. Работа в фармацевтическом секторе требует чрезвычайно высокого уровня компетентности и знаний в данной сфере. Поэтому к работе привлекаются только профессиональные переводчики, специализирующиеся на фармацевтике и в области GMP, которые могут справиться со сложным в техническом и языковом отношении материалом и обладают необходимым опытом и выносливостью для успешного прохождения GMP-инспекции.
