Российские дистанционные GMP-инспекции: подготовка и активная часть
В нашей второй статье, посвященной новому формату проведения GMP-инспекций в условиях коронавируса, Александр Подаревский, синхронный переводчик немецкого и русского языков в Германии, специализирующийся на переводах в области фармацевтики, рассказывал об особенностях устного перевода при работе в виртуальном формате и при личном присутствии на производственной площадке, об изменениях в проведении самих дистанционных GMP-инспекций, об ожиданиях компаний, чьи инспекции были отменены, и о роли представителя инспектируемой германской, швейцарской или австрийской фармацевтической компании. В этой статье г-н Подаревский сообщает о важности подготовки к российским дистанционным GMP-инспекциям, а также об особенностях проведения активной части аудита.
Г-н Подаревский, что происходит непосредственно перед началом дистанционной GMP-инспекции?
- Представитель инспектируемой иностранной производственной площадки, как правило, очень активно участвует в «инициировании» дистанционной GMP-инспекции, но в меньшей степени – в ее активной части. Кроме того, существует очень тесная связь между производственной площадкой, переводчиками и GMP-инспекторами. За предоставление документов отвечает производитель, а за срочный специализированный перевод документов на русский или английский язык – профессиональные переводчики. Бывает, что российские или белорусские GMP-инспекторы достаточно хорошо владеют английским языком. Но это не всегда так. Документация европейских фармацевтических производителей не всегда составляется в двуязычном виде или на английском языке. При переходе на дистанционные или онлайн-GMP-инспекции фармацевтическим переводчикам сначала предлагалось участвовать в них виртуально: они должны были присоединяться к переговорам через Интернет со своего места жительства или работы. Это оказалось по многим причинам невыгодным, о чем я подробно рассказал в первой статье данной серии. Проще и удобнее всего, если переводчики немецкого и русского языков лично присутствуют на площадке и могут поддержать общение в любой момент. Безусловно, важно не только показать документ, но и объяснить GMP-инспектору, с какой целью он был создан, какую роль играет в фармацевтической системе качества и как применяется на практике. Как правило, необходимые документы, составленные на иностранном языке в рамках виртуального аудита, должны быть заранее профессионально переведены, обычно на русский язык. Разумеется, производственная площадка готовится к этому процессу. Однако в ходе проверки документов GMP-инспекторам приходится изучать некоторые сопутствующие документы. Поэтому может возникнуть необходимость в профессиональном устном переводе некоторых фрагментов документа. При планировании следует принимать во внимание, что эта неотъемлемая часть дистанционной GMP-инспекции может замедлить весь процесс проверки.
Хотелось бы отметить, что многие представители инспектируемых иностранных фармацевтических компаний или лабораторий зачастую уже имеют на руках переведенные на русский или английский язык документы. Производители могут даже не знать о существовании таких специализированных переводов. Представитель мог ранее перевести соответствующие документы самостоятельно или обратиться в бюро переводов, специализирующееся в области фармацевтики. Поскольку одним из ключевых критериев при проведении GMP-инспекции является быстрое предоставление документов, проактивный представитель может стать чрезвычайно полезным помощником во время аудита. Кстати, это относится к обоим форматам инспекции – GMP-инспекции на месте и дистанционной инспекции.
Как профессиональный устный переводчик, какие советы Вы могли бы дать фармацевтическим компаниям по подготовке к дистанционной GMP-инспекции?
- Если инспектируемая иностранная компания представлена не консультационной службой по регистрации, сертификации и лицензированию фармацевтической продукции, а подразделением самого фармацевтического предприятия в стране, где находится регуляторный орган, то такой представитель, исходя из многолетнего опыта работы в компании, будет знать, какие документы, помимо досье производственной площадки и важных документов из плана инспекции, подлежат проверке со стороны GMP-инспекторов. Рекомендуется заранее загрузить эти документы на сервер, поскольку белорусские или российские GMP-инспекторы, как правило, приступают к проверке документов еще до первого официального дня проведения инспекции. По нашему опыту, многие фармацевтические компании начинают загружать документы в облако за 2-3 недели до проведения дистанционной GMP-инспекции или сразу после ее подтверждения и предоставляют права доступа российским инспекторам вскоре после получения плана инспекции (как правило, за 10 календарных дней до проведения инспекции).
На мой взгляд, предыдущие GMP-инспекции, проводимые со стороны регуляторных органов страны, в которой ведется инспекция, и регуляторных органов других стран, а также аудиты инспектируемой фармацевтической площадки со стороны клиентов очень недооценены. Во-первых, законодательство в области фармацевтики и GMP меняется не так сильно, как тенденции, на которые обращают внимание инспекторы. Поэтому чрезвычайно важно изучить протоколы и результаты GMP-инспекций за предыдущие годы и понять, каким аспектам разные инспекторы уделяли особое внимание. Во-вторых, стоит проверить, каким темам уделялось мало внимания, но где в компании могли возникнуть новые проблемы или «слабые места». Это поможет избежать неприятных сюрпризов, если такие данные все же будут проверены. В-третьих, следует проанализировать, были ли устранены все нарушения, выявленные в ходе предыдущих GMP-инспекций, и учтены ли все замечания GMP-инспекторов.
Как происходит общение между сторонами сразу после начала дистанционной GMP-инспекции? Есть ли какие-либо отличия от обычной инспекции на производственной площадке?
- Как правило, GMP-инспекция начинается с представления сторон (с указанием должности, образования и профессионального опыта), формулирования целей проверки GMP-инспекторами и ознакомительной презентации инспектируемой фармацевтической компании. В случае проведения инспекции на месте обычно выполняется обзорный тур, который начинается с зоны приемки материалов, товаров, продуктов или упаковочных материалов на предприятии (или образцов или проб для лаборатории) и продолжается в соответствии с потоком материалов. При проведении дистанционных GMP-инспекций целесообразно, чтобы инспектируемая фармацевтическая компания продемонстрировала предварительно сделанную видеозапись потока материалов из переговорной.
Это имеет ряд преимуществ: видео можно снимать в комфортных условиях, без суеты и, например, вечером, чтобы не мешать работе других сотрудников фармацевтической компании. Важно, чтобы видео было сделано в должном качестве и разрешении. При обсуждении и остановке воспроизведения видеозаписи изображение должно оставаться четким, чтобы GMP-инспекторы могли записывать номера помещений и оборудования и обращать внимание на важные детали, такие как этикетки с соответствующим квалификационным статусом и маркировочные таблички на продукции. Если это невозможно из-за недостаточного разрешения видеозаписи, повторная видеосъемка в компании может занять много времени, причем часто это случается в самый неподходящий момент, когда нет времени этим заниматься.
После просмотра и обсуждения вступительной презентации и видеозаписей постепенно переходят к обсуждению документов и информации, приведенных в плане GMP-инспекции.
Какие еще важные моменты Вы, как устный переводчик с многолетним опытом работы в сфере фармацевтики, можете выделить?
- Не стоит забывать, что документы, загруженные на сервер, должны быть доступны в течение срока, который GMP-инспекторы отводят на подготовку отчета о результатах инспекции (30 календарных дней).
Если до пандемии коронавируса инспектируемые фармацевтические компании были обеспокоены вопросами конфиденциальности данных в выдаваемых контролируемых копиях, то во время дистанционных GMP-инспекций эти опасения значительно усилились. В конце концов компании предоставляют доступ в свою «святая святых», а именно к документации по всем необходимым процессам и рабочим операциям. Некоторые компании выразили свои опасения следующими словами: «Что касается документации, мы полностью обнажаемся перед российскими GMP-инспекторами». Однако для подтверждения соблюдения правил надлежащей производственной практики GMP-инспекторы должны убедиться, что все процессы производства и контроля качества организованы таким образом, чтобы только безопасные лекарственные препараты могли попасть в страну инспекторов.
Кроме того, российские GMP-инспекторы подписывают соглашение о конфиденциальности в отношении всей полученной устной и письменной информации, а также подтверждают это в устной форме во время дистанционной или онлайн-GMP-инспекции.
Атмосфера открытости очень важна не только для инспектируемой фармацевтической компании, но и для GMP-инспекторов. Раньше было принято информировать компанию о сделанных инспекторами замечаниях и их классификации, но позже классификация замечаний перестала предоставляться. Каким бы замечательным и опытным ни был письменный или устный фармацевтический переводчик английского или русского языка, часть сказанного всегда теряется при переводе. Это обусловлено природой выражения человеческих мыслей. В действительности ни один человек не может точно выразить свои мысли, только очень приблизительно. Особенно если общение осуществляется на другом языке, даже с привлечением специалистов, специализирующихся в области фармацевтики, переводчики все равно не знают компанию настолько детально, как ее собственные сотрудники. Также нередко GMP-инспекторы по-разному интерпретируют одно и то же явление в силу своего опыта и подготовки. Какими бы опытными они ни были, они могут не сразу понять некоторые технологические особенности проверяемой фармацевтической компании. Именно поэтому очень важны обратная связь и подробные комментарии, особенно во время GMP-инспекций. Ведь открытое общение, когда GMP-инспекторы сообщают о своих наблюдениях и выявленных нарушениях, позволяет избежать недоразумений и неверных толкований. Это дает сотрудникам инспектируемой компании возможность убедиться в том, что их действительно услышали.
Не менее важно привлекать переводчиков, имеющих опыт сопровождения GMP-инспекций и владеющих узкоспециализированной фармацевтической терминологией. Мы гордимся проделанной работой, о чем свидетельствует большое количество чрезвычайно довольных клиентов, которые успешно прошли GMP-инспекции благодаря нашей специализации в области фармацевтики и нашему многолетнему опыту в области надлежащей производственной практики. Поэтому мы разместили на нашем сайте несколько рекомендательных писем, чтобы клиенты могли не только составить собственное мнение об уровне нашей работы, но и ознакомиться с тем, что фармацевтические компании отмечают в своих рекомендательных письмах и что для них играет особенно важную роль в ходе таких сложных мероприятий как GMP-инспектирование. Задача фармацевтического переводчика состоит не только в том, чтобы перевести очень сложную по содержанию информацию на иностранный язык. Помимо всего прочего, он берет на себя роль посредника на невербальном уровне и передает человеческие эмоции. Поэтому нам было особенно приятно получить такую высокую оценку нашей работы, как «Мы удивлены, насколько свободно происходит общение при поддержке Вашей переводческой компании!» от г-на Бьёрна Кюмера, управляющего производственной площадкой компании A&M Stabtest (специализирующейся на фармацевтическом анализе малых молекул) в Майнце, во время самой первой дистанционной GMP-инспекции в Германии, проводимой белорусским инспекторатом с 8 по 11 февраля 2021 года.
