Новый формат GMP-инспекций – переводчики из Германии
Второе интервью с Александром Подаревским, фармацевтическим переводчиком русского языка, о дистанционных GMP-инспекциях для российского фармацевтического портала Pharmprom.ru
Первое интервью было посвящено особенностям предоставления переводческих услуг при проведении дистанционных инспекций в Германии. Александр Подаревский, специалист по специализированному письменному и синхронному переводу, а также руководитель бюро переводов AP Fachübersetzungen в баварском городе Нюрнберг, был привлечен в качестве переводчика на первую дистанционную GMP-инспекцию германской фармацевтической компании, проведенную российским регуляторным органом в конце мая 2020 года. В интервью он рассказал нам о новом формате проведения инспекций, об изменениях в переводческой деятельности во время коронавирусного кризиса и о предпочтениях фармацевтических компаний при выборе технических средств коммуникации. Мы очень рады вновь побеседовать с этим гуру устного перевода в области фармацевтики и обсудить нюансы проведения GMP-инспекций в текущих непростых условиях.
Господин Подаревский, как Вы осуществляли перевод во время телеконференций между фармацевтическими компаниями и российскими надзорными органами – в виртуальном режиме или с личным присутствием на производственной площадке?
– Все началось с виртуального присутствия на дистанционной инспекции компании Madaus в Тройсдорфе, поскольку в мае 2020 года мир все еще находился в некотором оцепенении, частично вызванном бушующей пандемией коронавируса. По этой причине число сотрудников и лиц, задействованных на производственных площадках, было максимально ограничено. К последним, разумеется, относятся и устные переводчики, хотя без них не обходится ни один аудит иностранного предприятия.
В последние месяцы фармацевтические компании, особенно в Германии и Швейцарии, начали привлекать переводчиков к работе на производственной площадке. Безусловно, при этом осуществляется строгий контроль доступа на проходной предприятия, а во время работы соблюдаются требования по минимальной дистанции и правила гигиены. Сложность удаленной работы заключается в том, что никто не может заранее сказать, когда именно понадобятся услуги устного переводчика. Хотя инспекторы стараются строго придерживаться составленного графика онлайн-переговоров с инспектируемыми компаниями, могут возникнуть непредвиденные обстоятельства, требующие корректировки плана. К ним, в частности, относятся вопросы, возникающие в ходе изучения документации соответствующей компании. Также различного рода изменения возможны со стороны фармацевтического предприятия. Таким образом, бронирование услуг устного переводчика только на определенное время сильно ограничивает гибкость работы обеих сторон во время GMP-инспекции.
Можете ли Вы рассказать, насколько изменился порядок проведения GMP-инспекций?
– За 10 дней до проведения GMP-инспекции российский регулятор направляет инспектируемой компании план с перечнем документов, подлежащих проверке. Иностранная фармацевтическая компания предоставляет запрашиваемые документы через своего официального представителя или загружает их непосредственно в облачное хранилище до начала инспекции. Если в текущих условиях возможно предоставление бумажных копий документов, они доставляются регуляторам российским представителем компании.
Следует отметить, что документация швейцарских компаний зачастую ведется только на английском языке. В Германии и Австрии документы часто составляются на двух языках, то есть немецком и английском, что в принципе достаточно для инспекторов. Однако существует множество предприятий, включая некоторые крупные фармацевтические компании, документация которых оформлена преимущественно на немецком языке. Чаще всего это касается документов по квалификации и валидации. В ходе каждого аудита рассматривается довольно большое количество документов. Перевести их все в полном объеме за 10 рабочих дней до GMP-инспекции едва ли представляется возможным. Это связано с тем, что некоторые досье могут содержать сотни и даже тысячи страниц. Кроме того, инспекторы физически не в состоянии детально изучить такие объемные документы за столь сжатые сроки проведения инспекции. По этой причине инспекторы, как правило, проверяют документы выборочно, что в определенной степени ставит под сомнение необходимость выполнения полного перевода всех документов. Дополнительная сложность в решении этой задачи заключается в том, что инспекторы должны иметь возможность ознакомиться с любой частью документа, относящегося к качеству заявленной к зарубежному GMP-инспектированию продукции производителя. А если устный переводчик лично присутствует на производственной площадке на протяжении всего времени проведения GMP-инспекции, то перевод возможен в любое время.
Хотя инспекторам и проверяемым компаниям требуется гораздо больше времени для проведения онлайн-аудита, чем очной инспекции, многое остается неизменным. Задача каждого GMP-инспектора заключается в проверке соблюдения применимых национальных руководящих принципов GMP путем инспектирования производственной площадки соответствующей компании, продукция которой также может быть импортирована в страну, которую представляет инспектор. Руководящие принципы надлежащей производственной практики, в свою очередь, представляют собой систему требований к организации производства и контролю качества при изготовлении лекарственных средств. Ни коронавирусная инфекция, ни реакция человечества на пандемию в виде мер социального дистанцирования и ограничений перемещения ничего не изменили в этом отношении. Изменился только формат предоставления информации о производственной площадке и многочисленных особенностях процесса производства, а также формат получения и анализа этой информации. Раньше инспекторы в сопровождении переводчиков имели личный доступ во все производственные помещения, могли лично общаться с каждым сотрудником и обсуждать вопросы, относящиеся к их сфере ответственности. На текущий момент такой возможности больше нет.
Означает ли это, что все компании, которым предстояла очная GMP-инспекция, должны будут пройти дистанционную проверку?
– Насколько я знаю, только те фармацевтические компании, которые проходят GMP-инспекцию минимум во второй раз, подлежат дистанционной или виртуальной проверке, хотя это и рассматривается как вынужденная мера. Очные аудиты будут возобновлены только после окончания пандемии COVID-19.
Хотелось бы добавить, что на инспекторах лежит огромная ответственность за тщательную проверку фармацевтической компании. Дистанционная проверка документов увеличивает время проведения GMP-инспекции в 2-3 раза и накладывает ряд других технических ограничений. Таким образом, фармацевтические компании и их российские представители, надзорные органы (регуляторы) и переводчики оказываются в непростом положении, к которому необходимо адаптироваться, чтобы впоследствии компании могли поставлять на зарубежные рынки безопасную продукцию.
С точки зрения переводчика, как бы Вы оценили роль представителя инспектируемой иностранной компании?
– Представители инспектируемых компаний из России или стран ЕАЭС находятся в непосредственном контакте с инспекторами еще до начала проведения GMP-инспекции и играют важную роль в каждой GMP-инспекции. Они имеют многолетний опыт взаимодействия с соответствующими надзорными или регистрационными органами. Однако за годы работы в этой сфере я не раз сталкивался с ситуациями, когда представитель не оказывал никакой поддержки после начала инспекции, кроме пересылки германской компании оригиналов составленных на русском языке электронных писем от российских инспекторов – иногда даже не предпринималось попытки перевести эти письма на английский язык. Хотя в большинстве случаев представители компании неплохо владеют английским языком. В таких ситуациях, когда я оставался на производственной площадке до конца рабочего дня или находился уже в гостинице, мне нередко приходилось срочно переводить замечания инспекторов и их просьбы дать разъяснения или даже дополнительные документы. Это позволяло руководителю отдела обеспечения качества, который в большинстве случаев является также координатором на инспектируемой производственной площадке, организовать предоставление запрашиваемой дополнительной информации еще до моего прибытия на предприятие на следующий день инспекции.
На одной GMP-инспекции случилось так, что российский представитель пообещал организовать перевод необходимой документации в России, поскольку я был занят устным переводом во время аудита и времени на письменный перевод не оставалось. Требовался перевод ежегодных обзоров качества для нескольких продуктов, включая обзор качества готового продукта, перечень жалоб, изменений и случаев OOX. По всей видимости, российский представитель забыл об этом в рабочей суматохе. Нам пришлось самим выкручиваться из этой ситуации, в результате я без подготовки устно переводил выдержки из этих документов по просьбе инспекторов в рамках видеотрансляции.
Работа в сфере фармацевтики для всех участников является очень ответственной и непростой. И мы, переводчики, оказываем поддержку в меру своих возможностей.
В следующем интервью из этой серии статей Александр Подаревский расскажет нам о важности подготовки к дистанционной инспекции и особенностях проведения активной части GMP-инспекции.
