GMP-переводчики рассказывают о дистанционных инспекциях в Германии
Интервью с Александром Подаревским, переводчиком русского языка, специализирующимся в области фармацевтики и GMP, для Pharmprom.ru
В связи с пандемией коронавируса ряд регуляторных органов, включая PIC/S (Схема сотрудничества фармацевтических инспекций), FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств) и российский Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП»), приостановили проведение GMP-инспекций иностранных фармацевтических компаний или отложили их на неопределенный срок. Вслед за сообщениями в СМИ о дефиците (в некоторых случаях жизненно важных) лекарственных средств в России и введении правительством Российской Федерации различных механизмов по улучшению ситуации, и другие СМИ в следующие месяцы заставили россиян опасаться неминуемой нехватки многих препаратов. Однако российский регулятор быстро нашел альтернативный способ для предотвращения дефицита медикаментов, разработав метод виртуальной дистанционной GMP-инспекции с использованием средств видеосвязи. Тем не менее, по своей структуре дистанционная GMP-инспекция во многом отличается от «классической» GMP-инспекции на производственной площадке.
Сотрудники российского информационного портала фармацевтической промышленности Pharmprom.ru побеседовали с Александром Подаревским, письменным и устным переводчиком со специализацией в области фармацевтики и GMP, а также управляющим директором компании AP Fachübersetzungen в Нюрнберге, по данному вопросу и о его опыте участия в так называемых дистанционных GMP-инспекциях в Германии.
Вы были первым переводчиком, сопровождавшим дистанционную GMP-инспекцию в Германии, проводимую российским регулятором ФБУ «ГИЛС и НП». Как бы Вы охарактеризовали новый формат?
- Наша компания специализируется на устных переводах во время GMP-инспекций в Европе, а также на письменных переводах фармацевтической документации на немецкий, английский и русский языки. До пандемии коронавируса ряд компаний, поставляющих на рынки России и ЕАЭС различные лекарственные средства, проходили многочисленные GMP-инспекции со стороны регуляторных органов, в основном с привлечением переводчиков. Однако с конца марта 2020 года большинство GMP-инспекций было отменено или перенесено не только в Германии, но и во всем мире. Благодаря разработке альтернативного подхода многие из временно отмененных GMP-инспекций смогли быть проведены дистанционно, т.е. в онлайн-режиме.
Первая дистанционная GMP-инспекция (или просто «удаленная инспекция») на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (англ. Good Manufacturing Practice, GMP) была проведена в условиях коронавируса российским инспекторатом в Базеле (Швейцария). Инспекции подвергалась компания Roche. В то же самое время, в последнюю неделю мая 2020 года, в Германии первой была проинспектирована производственная площадка фирмы Madaus, дочернего предприятия компании Mylan. Я был приглашен на эту GMP-инспекцию в качестве переводчика русского языка. С тех пор при поддержке наших устных переводчиков было проведено еще много GMP-инспекций фармацевтических компаний на территории немецкоговорящих стран.
Дистанционная GMP-инспекция требует детального изучения документов, видеозаписей и других данных (на различных носителях) инспектируемой производственной площадки, а также тщательной оценки всех возможных рисков. В прошлом инспекторы в сопровождении переводчиков посещали зону приемки товаров, складские помещения для активных веществ, других компонентов и готовой продукции, зоны взвешивания, производственные участки, лаборатории внутрипроизводственного и микробиологического контроля, инженерные системы и вспомогательные помещения с осмотром оборудования водо- и воздухоподготовки и многие другие участки. Действующие запреты на выезд GMP-инспекторов за границу, ряд мер по социальному дистанцированию и другие ограничения значительно сужают возможности фармацевтических компаний. Однако для успешного прохождения аудита крайне важно продемонстрировать все вышеперечисленные зоны и этапы производственных процессов, чтобы GMP-инспекторы могли выполнить надлежащую проверку и убедиться в соблюдении всех необходимых требований на производственной площадке или сделать соответствующие замечания.
Дистанционная GMP-инспекция, так же как и очная, проводится двумя инспекторами. Общение инспекторов с сотрудниками проверяемой производственной площадки осуществляется посредством видеоконференцсвязи. То, что раньше участники инспекции могли увидеть вживую, они теперь пытаются воссоздать с помощью видеозаписей и изображений территории компании и производственных процессов. В остальном, если описывать очень коротко, все сводится к изучению документов по структуре процессов в инспектируемой фармацевтической компании. Однако проверяющие отмечают, что дистанционная инспекция и проверка документов не могут полностью заменить очную инспекцию на производственной площадке. Поэтому GMP-инспекторы вернутся к обычному режиму работы после окончания действия запрета на поездки.
Господин Подаревский, как изменилась работа переводчика, специализирующегося в области GMP, в условиях пандемии и онлайн-аудита?
- Переход к дистанционной GMP-инспекции существенно изменил порядок работы, в частности способ взаимодействия переводчика с человеком, для которого он переводит. Раньше переводчик всегда присутствовал лично, то есть участники физически находились на производственной площадке и общались на разных языках. Вряд ли для кого-то из нас использование современных средств коммуникации является чем-то новым или вызывает какие-либо сложности.
Однако повседневное общение, например разговор о погоде или на другие стандартные темы, кардинально отличается от передачи информации, от которой зависит не только судьба международной фармацевтической компании, но и обеспечение лекарственными средствами целого государства. Устный перевод является одним из самых сложных видов умственной деятельности. А фармацевтический перевод относится к одной из самых сложных областей устного перевода. Он требует не только специальной подготовки и высокого уровня лингвистических навыков, но и умения легко воспринимать исходную информацию и молниеносно переводить ее на другой язык. Кроме того, устный переводчик не только передает информацию, но и выступает посредником на невербальном уровне, а именно транслирует человеческие эмоции. Это касается не только мимики и жестов, но и интонации сказанного. Это, в свою очередь, предполагает наличие возможности видеть и слышать друг друга без каких-либо помех.
Как это достигается технически?
- Чрезвычайно важную роль играет не только качество телекоммуникационной связи. Сюда относятся высококачественный микрофон, громкоговоритель, наушники с шумоподавлением, спикерфон, широкополосный Интернет, стабильное соединение или бесперебойный доступ к беспроводной локальной сети, оптимальная звукоизоляция помещения при обеспечении надлежащей громкости в работе, а также возможность разделения экрана и наличие быстрой технической поддержки в случае неисправностей. Также важны различные второстепенные функции. Хотя существует целый ряд отдельных программ для общения с несколькими собеседниками, первостепенное значение имеет возможность обмена файлами, быстрой загрузки документов и их безопасного хранения. В конце концов речь идет о конфиденциальной фармацевтической информации.
Не секрет, что одним из наиболее оптимальных инструментов для такого обмена данными является Slack. Очень популярным стало приложение Cisco Webex Meetings. Однако компании Microsoft удалось превзойти конкурентов, выпустив продукт под названием Microsoft Teams. Помимо неограниченного количества сообщений в чате и функций поиска, Teams предлагает встроенные аудио- и видеозвонки для индивидуальных, групповых и командных собраний. Немаловажную роль играет также общий объем хранилища: 10 ГБ плюс 2 ГБ на каждого пользователя; при этом максимальное число участников составляет до 300 человек – и это в бесплатной версии программы. Впечатляет также возможность общения и взаимодействия с людьми, не относящимся к сотрудникам вашей организации, например с GMP-инспекторами. Все вышеупомянутые программные решения, которые, насколько мне известно, являются также наиболее распространенными, обеспечивают возможность интеграции с другими продуктами и приложениями и имеют множество других полезных функций, даже если для GMP-инспекций они являются только вспомогательными. Для фармацевтических компаний и регуляторных органов одним из важнейших приоритетов является чрезвычайно высокий уровень безопасности этих систем. А меня как переводчика радует, что эти программы обеспечивают удивительно четкую передачу голоса без аудио- и видеопомех во время общения. Приложение Zoom предлагает еще одну функцию для особо сложных проектов: различные каналы для синхронных переводчиков.
Присутствуют ли переводчики во время всей дистанционной GMP-инспекции?
- Сразу следует отметить, что дистанционная GMP-инспекция состоит из двух основных этапов: самостоятельного изучения GMP-инспекторами запрошенной документации и предоставления ответов на вопросы GMP-инспекторов, возникающие в ходе проверки документации (это касается инспекции документов). Во время инспекции документов стороны договариваются о проведении телеконференций, в ходе которых соответствующие сотрудники фармацевтической компании дают ответы на вопросы GMP-инспекторов. При этом предполагается личное присутствие переводчика на инспектируемой производственной площадке или его виртуальное участие в этих телеконференциях.
Подавляющее большинство GMP-инспекций проводится с привлечением внештатных переводчиков в рамках проверки соответствия правилам надлежащей производственной практики. Как правило, речь идет о внештатных специалистах, не имеющих никакого отношения к инспектируемой фармацевтической компании. Телеконференции, предусмотренные планом GMP-инспекции, могут проводиться как всего один или два раза за всю GMP-инспекцию, так и в некоторых случаях несколько раз в день и совершенно спонтанно. Поскольку внештатные специалисты с учетом характера их работы предоставляют услуги перевода большому количеству клиентов и могут иметь довольно плотный график, в случае изменений в ходе инспекции могут возникнуть значительные трудности с доступностью переводчика, если предусмотрено его онлайн-участие и оказание услуг по устному переводу в твердо запланированные часы. Поэтому большинство фармацевтических компаний старается обеспечить личное присутствие переводчика на производственной площадке, чтобы можно было обратиться к нему за помощью в любой непредвиденный момент. Кроме того, в перерывах между онлайн-встречами с GMP-инспекторами часто возникает необходимость в письменном переводе некоторых документов, а также присылаемых по электронной почте вопросов от GMP-инспекторов для последующих переговоров. Так что нам, переводчикам, не приходится сидеть без дела.
В следующем интервью для фармацевтического интернет-портала Pharmprom.ru Александр Подаревский расскажет об особенностях устного перевода во время дистанционных или онлайн-GMP-инспекций и при личном присутствии на дистанционно инспектируемой производственной площадке, об изменении порядка проведения самих GMP-инспекций, об ожиданиях фармацевтических компаний, чьи очные инспекции были отменены, а также о роли представителя инспектируемой иностранной фармацевтической компании. А в третьем интервью из этой серии статей для Pharmprom.ru Александр Подаревский расскажет читателям о важности подготовки к дистанционной GMP-инспекции и особенностях проведения активной части аудита.
