Российская GMP-конференция 2019 вдохновляет переводчиков из Германии

IV Всероссийская GMP-конференция, которая прошла с 23 по 25 сентября 2019 года в Калининградской области, имеет большое значение не только для российской, но и для международной фармацевтической промышленности. Она дает регуляторм, GMP-инспекторам и инспекторам фармацевтической отрасли возможность детально обсудить текущие стандарты надлежащей производственной практики и ее будущее. В прошлом году в конференции приняло участие более 20 регуляторов из 15 стран. Поскольку бюро специализированных и синхронных переводов AP Fachübersetzungen из Нюрнберга часто оказывало услуги по устному переводу в рамках российских GMP-инспекций, а также выполняло большое количество переводов текстов фармацевтической тематики, это крупное познавательное событие вызвало у нас особый интерес.

Эта конференция прошла под девизом «GMP: объединяя отрасль и мир». И это оправдано, ведь в 2019 году Россия экспортировала фармацевтическую продукцию более чем в 120 стран мира, в том числе прежде всего в страны СНГ и Евразийского экономического союза (ЕАЭС). ЕАЭС прилагает большие усилия по внедрению единых правил проведения GMP-инспекций для всех своих государств-членов, созданию общего фармацевтического рынка и налаживанию контактов с регуляторами других стран. Эту тенденцию к признанным международным стандартам GMP можно наблюдать во многих странах Европы, Америки и Азии, так как обеспечение высокого качества лекарственных средств за пределами национальных границ должно быть главным приоритетом для производителя фармацевтической продукции. Наши высококвалифицированные и опытные переводчики в Нюрнберге также уделяют приоритетное внимание качеству. Они гарантируют языковую, смысловую и стилистическую правильность своих фармацевтических, медицинских, технических и юридических переводов благодаря проверке готового перевода профессиональным редактором по принципу «четырех глаз». Все переводчики и редакторы в компании AP Fachübersetzungen являются высококвалифицированными лингвистами и осуществляют перевод только на свой родной(-ые) язык(-и).

Ежегодно GMP-конференция предлагает различные информационные мероприятия для своих участников. В 2019 году они проводились на темы «Надлежащая лабораторная практика» (GLP), «Надлежащая дистрибьюторская практика» (GDP) и «Надлежащая ветеринарная практика» (GVP). Мастер-класс по GMP-инспектированию имел большой успех у посетителей конференции. Его организаторами были Елена Денисова (заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России) и Наталия Чадова (начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП»).

Компания AP Fachübersetzungen из Нюрнберга с большим удовольствием приняла бы участие в этом чрезвычайно увлекательном мастер-классе в качестве синхронных переводчиков русского и английского языков, поскольку он дал представителям фармацевтических компаний возможность обсудить их практический опыт в области GMP-инспектирования. Например, Ольга Маклакова, директор по качеству компании «Акрихин», также рассказала о трудностях, которые могут возникнуть у фармацевтических производителей в процессе прохождения GMP-инспекций, особенно касательно корректирующих и предупреждающих действий. Кроме того, Хайнц Шмидт, директор подразделения Лайф Сайенс по России и СНГ фармацевтической компании «Merck», обозначил современные тенденции фармацевтических производителей. К ним относятся персонализация лекарственных средств, изменение требований к проведению процессов и производственных циклов, минимизация инвестиций. Поэтому важно, чтобы инспекторы GMP обладали глубокими знаниями сложных технических процессов. Хайнц Шмидт также подчеркнул важность сотрудничества между производителями и поставщиками сырья для обеспечения безупречного качества фармацевтической продукции. В завершение Наталия Чадова отметила тот факт, что фармацевтические компании и инспекторы могут часто вступать в противостояние, если в ходе GMP-инспектирования производителя лекарственных средств обнаруживаются отклонения от применимых стандартов GMP соответствующей страны. Кроме того, классификация несоответствий по определенным группам, а также типам продуктов и производства представляет собой очень сложный процесс, поскольку это требует от инспекторов мастерства.

Во время мастер-класса участники даже имели возможность задать вопросы непосредственно представителям регуляторных органов. Чаще всего посетители хотели знать, как GMP-инспекторы оценивают внедрение этапа маркировки и каков идеальный сценарий подачи пояснительной записки в соответствующий орган власти, если инспекция не проводится на месте. Помимо этого, участникам мероприятия было также очень интересно узнать, каким образом происходит определение максимального количества несоответствий, позволяющих получить положительную оценку при GMP-инспектировании.

Тем не менее, мы уверены, что наши синхронные переводчики русского и английского языков будут доступны для следующего мастер-класса такого рода на GMP-конференции в 2020 году и смогут продемонстрировать свой профессионализм в области фармацевтического перевода!

ФБУ «ГИЛС и НП» поставил перед собой цель привлекать к обсуждению темы GMP-инспектирования не только производителей фармацевтической продукции из Москвы, но и фармацевтические компании из других регионов России, а также организовывать для них информационные мероприятия по международным стандартам GMP. Эти мероприятия демонстрируют, как развивается система здравоохранения и лекарственного обеспечения на производственных площадках фармпредприятий в разных частях России.

Местом проведения самой первой Всероссийской GMP-конференции в 2016 году был выбран город Ярославль Центрального федерального округа Российской Федерации. В 2019 году IV Всероссийская GMP-конференция прошла в Калининградской области на западе России, а губернатор Калининградской области Антон Алиханов подчеркнул преимущества этого региона для инвесторов. Так, например, для фармацевтических компаний, расположенных в особой экономической зоне, налог на прибыль и имущество будет значительно снижен на протяжении 15 лет. Кроме того, по словам Антона Алиханова, производители фармацевтической продукции могут поставлять компоненты из-за рубежапосле чего экспортировать произведенную продукцию, при этом расходы по уплате экспортных пошлин несет Калининградская область. По этим причинам Калининград насчитывает уже более 73 иностранных инвесторов. В 2019 году здесь открылся новый инжиниринговый центр, при содействии которого разработана программа релокации кадров.

В компании AP Fachübersetzungen работает несколько штатных письменных и устных переводчиков русского языка специализирующихся на фармацевтике. Высококвалифицированные синхронные переводчики нашего отдела русского языка уже выполняли устный перевод с высоким профессионализмом во время многочисленных GMP-инспекций, проводимых российскими и белорусскими властями, а также привлекалась на устный перевод во время аудитов и GLP- и GCP-инспекций. При таких проверках необходимо тщательно подходить к выбору устных переводчиков, поскольку их работа предполагает большую ответственность, а качество перевода должно быть отличным. Гарантировать это можно только в том случае, если синхронные переводчики имеют переводческое образование со специализацией в фармацевтической области, а также обладают многолетним профессиональным опытом. Только в этом случае они владеют обширными знаниями фармацевтической, технической, медицинской, химической, биологической, а также микробиологической и регуляторной терминологии и, следовательно, способны за очень короткое время правильно и точно передать информацию на другом языке, прозвучавшую во время GMP-инспекции. Компания AP Fachübersetzungen отвечает всем этим требованиям и вот уже на протяжении многих лет эффектно демонстрирует это не только во время GMP-инспекций, но и на специализированных выставках, совещаниях, конгрессах, конференциях и судебных процессах.