Russische GMP-Ferninspektionen: Vorbereitung und aktiver Teil

In unserem zweiten Artikel über das neue Format der GMP-Inspektionen unter Corona-Bedingungen berichtete Alexander Podarewski, Simultandolmetscher für Deutsch und Russisch in Deutschland mit dem Schwerpunkt Pharmazie, über die Besonderheiten des Dolmetschens im virtuellen Modus und persönlich am Standort, über die Änderungen bei der Durchführung der GMP-Ferninspektionen selbst, über die Erwartungen der Unternehmen, deren Inspektion abgesagt wurde, sowie über die Rolle des Vertreters des zu inspizierenden deutschen, schweizerischen oder österreichischen Pharmaunternehmens. In diesem Artikel erzählt Herr Podarewski über die Bedeutung der Vorbereitung auf russische GMP-Ferninspektionen sowie über die Besonderheiten des aktiven Teils des Audits.

- Ein Vertreter des zu inspizierenden ausländischen Standortes ist in der Regel sehr aktiv an der „Einleitung“ einer GMP-Ferninspektion beteiligt, jedoch weniger am aktiven Teil. Es gibt auch eine sehr enge Verbindung zwischen dem Standort, den Dolmetschern und den GMP-Inspektoren. Die Bereitstellung von Dokumenten lastet auf den Schultern des Herstellers, während die dringende Fachübersetzung der Dokumente ins Russische oder Englische die Sache der Fachübersetzer ist. Es kommt vor, dass russische oder belarussische GMP-Inspektoren die englische Sprache recht gut beherrschen. Dies ist aber nicht immer der Fall. Die Dokumentation der europäischen Pharmahersteller ist jedoch nicht immer zweisprachig oder auf Englisch verfasst. Bei der Umstellung auf die Online- bzw. GMP-Ferninspektionen wurden die Pharmazie-Dolmetscher erst virtuell zur Teilnahme eingeladen, indem sie sich von ihrem Wohn- oder Arbeitsort aus über das Internet in die Verhandlungen einschalteten. Dies erwies sich jedoch aus vielen Gründen als ungünstig, wie ich im ersten Artikel dieser Reihe ausführlich erläutert habe. Am einfachsten und praktischsten ist es, wenn die deutsch-russischen Dolmetscher persönlich vor Ort anwesend sind und mit ihrem Einsatz die Kommunikation jederzeit unterstützen können. Es ist natürlich wichtig, das Dokument nicht nur zu zeigen, sondern dem GMP-Inspektor auch zu erläutern, mit welcher Zielsetzung das Dokument erstellt wurde, welche Rolle es im pharmazeutischen Qualitätssystem spielt und wie es in der Praxis umgesetzt wird. In der Regel müssen die notwendigen Dokumente, die im Rahmen eines virtuellen Audits in einer Fremdsprache erstellt wurden, im Vorfeld professionell übersetzt werden, und zwar meist in die russische Sprache. Natürlich bereitet sich der Standort für diesen Vorgang vor. Im Laufe der Dokumentenprüfung müssen die GMP-Inspektoren jedoch einige damit zusammenhängende Dokumente einsehen. So kann es notwendig werden, bestimmte Passagen des Dokuments professionell zu verdolmetschen. Bei der Planung sollte bedacht werden, dass dieser unentbehrliche Teil der GMP-Ferninspektion den gesamten Ablauf der Inspektion verlangsamen kann.

Ich möchte anmerken, dass viele Vertreter der zu inspizierenden ausländischen Pharmaunternehmen oder Labore oft bereits im Besitz von Fachübersetzungen ihrer Dokumente ins Russische oder Englische sind. Die Hersteller sind sich möglicherweise nicht einmal der Existenz solcher Fachübersetzungen bewusst. In der Vergangenheit konnte der Vertreter die entsprechenden Dokumente selbst übersetzen oder ein pharmazeutisches Übersetzungsbüro beauftragen. Da bei einer GMP-Inspektion eines der entscheidenden Kriterien die schnelle Vorlage von Dokumenten ist, so kann ein proaktiver Vertreter während eines Audits ein äußerst nützlicher Helfer sein. Dies gilt übrigens für beide Formate von Inspektionen – GMP-Inspektion vor Ort und Ferninspektion.

- Wird das zu inspizierende ausländische Unternehmen nicht durch einen pharmazeutischen Registrierungs-, Zertifizierungs- und Zulassungsberatungsdienst, sondern durch eine Abteilung des pharmazeutischen Unternehmens selbst im Land der Aufsichtsbehörde vertreten, wird ein solcher Vertreter aufgrund jahrelanger Erfahrung im Unternehmen wissen, welche Dokumente die GMP-Inspektoren zusätzlich zu dem Site Master File und den wichtigen Dokumenten aus dem Inspektionsplan prüfen müssen. Es wird empfohlen, diese Dokumente im Voraus auf einen Server hochzuladen, da die weißrussischen bzw. russischen GMP-Inspektoren in der Regel bereits vor dem ersten offiziellen Tag der Inspektion mit der Prüfung der Dokumente beginnen. Unserer Erfahrung nach beginnen viele Pharmaunternehmen 2-3 Wochen vor einer GMP-Ferninspektion oder unmittelbar nach deren Bestätigung damit, Dokumente in die Cloud hochzuladen, und geben den russischen Inspektoren kurz nach Erhalt des Inspektionsplans (in der Regel 10 Kalendertage vor der Inspektion) Zugriffsrechte.

Aus meiner Sicht sehr unterschätzt sind gerade die vorangegangenen GMP-Inspektionen durch die Aufsichtsbehörden des zu inspizierenden Landes, die Aufsichtsbehörden anderer Länder und Kundenaudits des zu inspizierenden Pharmastandorts. Erstens ändert sich die Gesetzgebung in der Pharmazie und GMP nicht so sehr wie die Trends, auf die die Inspektoren achten. Es ist daher sehr wichtig, die Protokolle und Ergebnisse der GMP-Inspektionen der vergangenen Jahre herauszusuchen und zu prüfen, worauf verschiedene Inspektoren ihre Aufmerksamkeit besonders gerichtet haben. Zweitens lohnt es sich zu prüfen, welchen Themen die GMP-Inspektoren nur wenig Aufmerksamkeit geschenkt haben, wo aber möglicherweise neue Probleme oder „Schwachstellen“ im Unternehmen aufgetreten sein könnten. Dadurch ist man auf Überraschungen vorbereitet, falls solche Details eben doch überprüft werden. Drittens ist zu prüfen, ob alle Mängel aus früheren GMP-Inspektionen beseitigt und alle Anmerkungen der GMP-Inspektoren berücksichtigt wurden.

- Es ist üblich, die GMP-Inspektion mit der Vorstellung der Parteien (einschließlich Position, Ausbildung und Berufserfahrung), der Formulierung der Inspektionsziele durch die GMP-Inspektoren und einer einführenden Präsentation des zu inspizierenden Pharmaunternehmens zu beginnen. Bei einer Vor-Ort-Inspektion gibt es in der Regel einen Rundgang, der mit dem Eingang von Materialien, Waren, Produkten oder Verpackungsmaterialien im Unternehmen (bzw. von Proben oder Prüfmustern fürs Labor) beginnt und entsprechend dem Warenfluss fortgesetzt wird. Bei GMP-Ferninspektionen ist es praktisch, wenn der zu inspizierende Pharmahersteller ein vorab gedrehtes Video mit dem Warenfluss aus dem Besprechungsraum zeigt.

Das hat mehrere Vorteile: Das Video kann unter angenehmen Bedingungen, ohne Hektik und zum Beispiel am Abend gedreht werden, um andere Mitarbeiter des Pharmaunternehmens nicht bei der Arbeit zu stören. Es ist wichtig, ein solches Video in der entsprechenden Qualität und Auflösung zu erstellen. Wenn das Video besprochen und pausiert wird, bleibt das Bild auch scharf, sodass die GMP-Inspektoren die Möglichkeit haben, Raum- und Gerätenummern aufzuschreiben und auf wichtige Details zu achten, wie z. B. Etiketten mit entsprechendem Qualifikationsstatus und Kennzeichnungsschilder an Produkten. Wenn dies aus Gründen einer unzureichenden Videoauflösung nicht möglich ist, kann eine erneute Videoaufnahme im Unternehmen viel Zeit in Anspruch nehmen, was oft zum unpassendsten Zeitpunkt der Fall ist, wenn gerade keine zusätzliche Zeit zur Verfügung steht.

Nach dem Ansehen und Besprechen der Einführungspräsentation und der Videoaufnahmen geht man langsam zur Besprechung der im GMP-Inspektionsplan angegebenen Dokumente und Informationen über.

- Es sollte nicht vergessen werden, dass die Dokumente, die auf den Server hochgeladen werden, für den Zeitraum zur Verfügung stehen sollen, den die GMP-Inspektoren für die Erstellung eines Inspektionsberichts vorsehen (30 Kalendertage).

Waren die inspizierten Pharmaunternehmen bereits vor der Corona-Pandemie wegen der vertraulichen Daten in den ausgestellten kontrollierten Kopien ziemlich besorgt, so haben sich diese Sorgen bei den GMP-Ferninspektionen deutlich verstärkt. Schließlich stellen die Unternehmen ihr „Allerheiligstes“, nämlich die Dokumentation über alle notwendigen Prozesse und Arbeitsschritte zur Verfügung. Einige Unternehmen drückten ihre Sorgen mit den folgenden Worten aus: „In Sachen Dokumentation haben wir uns vor den russischen GMP-Inspektoren völlig nackig gemacht“. Um die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis zu bescheinigen, müssen die GMP-Inspektoren jedoch sicherstellen, dass alle Herstellungsprozesse und die Qualitätskontrolle so organisiert sind, dass nur sichere Arzneimittel in das Land der Inspektoren gelangen können.

Darüber hinaus unterzeichnen die russischen GMP-Inspektoren eine schriftliche Zusicherung der Vertraulichkeitseinhaltung in Bezug auf alle erhaltenen mündlichen und schriftlichen Informationen und sprechen diese Zusicherung auch mündlich bei der Online- bzw. GMP-Ferninspektion aus.

Sehr wichtig ist eine Atmosphäre der Offenheit, nicht nur von der Seite des zu inspizierenden Pharmaunternehmens, sondern auch von der Seite der GMP-Inspektoren. Früher war es üblich, das Unternehmen über die von den Inspektoren gemachten Beobachtungen und deren Klassifizierung zu informieren, später wurde die Klassifizierung der Beobachtungen nicht mehr kundgetan. Egal wie wunderbar und erfahren der englische oder russische Fachübersetzer bzw. Pharma-Dolmetscher ist, ein Teil des Gesagten geht beim Dolmetschen immer verloren. Dies liegt in der Natur der Sache, menschliche Gedanken zu formulieren. In der Tat kann kein Mensch genau ausdrücken, was er meint, sondern nur sehr ungefähr. Und wenn es in einer anderen Sprache kommuniziert wird, sei es auch für Pharmaspezialisten, kennen die Dolmetscher das Unternehmen trotzdem nicht so gut wie seine eigenen Mitarbeiter. Es ist auch nicht ungewöhnlich, dass GMP-Inspektoren aufgrund ihrer Erfahrung und Ausbildung unterschiedliche Interpretationen desselben Phänomens haben. Ganz gleich, wie erfahren sie sind, einige der technologischen Merkmale des zu prüfenden Pharmaunternehmens verstehen sie vielleicht nicht sofort. Deshalb sind gerade bei der GMP-Inspektion Rückmeldungen und detaillierte Abklärungen sehr wichtig. Es ist die offene Kommunikation, die es ermöglicht, mögliche Fehlinterpretationen und Missverständnisse zu neutralisieren, wenn die GMP-Inspektoren ihre Beobachtungen und gefundenen Mängel mitteilen. Dies gibt den Mitarbeitern des zu prüfenden Unternehmens die Möglichkeit, sich zu vergewissern, dass sie tatsächlich gehört wurden.

Nicht zuletzt ist es wichtig, Dolmetscher zu engagieren, die in der Begleitung von GMP-Inspektionen erfahren sind und die die hoch spezialisierte pharmazeutische Terminologie beherrschen. Wir sind stolz darauf, dass wir aufgrund unserer Spezialisierung auf Pharmazie und unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Guten Herstellungspraxis eine große Anzahl äußerst zufriedener Kunden haben, die GMP-Inspektionen erfolgreich bestanden haben. Deshalb haben wir mehrere Empfehlungsschreiben auf unsere Website gestellt, damit sich Kunden nicht nur eine unabhängige Meinung über das Niveau unserer Arbeit bilden können, sondern auch nachlesen können, was Pharmaunternehmen in ihren Empfehlungsschreiben besonders betonen und was ihnen bei solch komplexen Aufträgen besonders wichtig ist. Denn die Aufgabe des Pharmadolmetschers besteht nicht nur darin, inhaltlich sehr komplexe Informationen in eine fremde Sprache zu übertragen. Er übernimmt unter anderem die Rolle eines Vermittlers auf einer nonverbalen Ebene und vermittelt menschliche Emotionen. Daher freuen wir uns besonders über eine so hohe Wertschätzung unserer Arbeit wie „Wir sind überrascht, wie fließend die Kommunikation mit Ihrer Verdolmetschung verläuft!“ von Herrn Björn Kümer, Geschäftsführer des Standortes von A&M Stabtest (spezialisiert auf pharmazeutische Analytik kleiner Moleküle) in Mainz, bei der allerersten GMP-Ferninspektion in Deutschland durch das belarussische Inspektorat vom 8. bis 11. Februar 2021.