Exakte Pharma-Fachübersetzungen für russische GMP-Inspektionen

Die Zulassung von Arzneimitteln unterliegt strengen Qualitätsregeln. Pharmazeutische Produktionsstandorte müssen die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) einhalten, was von der jeweiligen Aufsichts- bzw. Gesundheitsbehörde durch Inspektionen überprüft wird. In Russland ist das GILS i NP (in der deutschen Fachübersetzung „Staatliches Institut für Arzneimittel und Gute Herstellungspraxis“) für GMP-Inspektionen von Produzenten von Humanarzneimitteln zuständig. Es ist dem Minpromtorg, dem russischen Ministerium für Industrie und Handel, unterstellt. Sollen Medikamente, die am Standort produziert werden, in Russland zugelassen werden, so muss der Hersteller aus Deutschland, der Schweiz oder Österreich zunächst beim Minpromtorg eine GMP-Inspektion beantragen. Nach erfolgreichem Abschluss der russischen GMP-Inspektion stellt das Minpromtorg dem Standort ein GMP-Zertifikat aus, welches 3 Jahre lang gilt.

Wenn das GILS i NP die im Antrag des Pharmaunternehmens eingereichten Unterlagen überprüft hat, wird dem Pharmahersteller der in russischer Sprache verfasste Inspektionsplan zugesendet. Der zu inspizierende Standort muss sich selbst um die deutsche Fachübersetzung des GMP-Inspektionsplans kümmern. Mithilfe von spezialisierten und gut ausgebildeten Pharma-Fachübersetzern bereitet sich die Pharmafirma auf die GMP-Inspektion vor. Auf einen File-Server, der den russischen GMP-Inspektoren zugänglich ist, werden im Vorfeld der GMP-Inspektion zahlreiche Dokumente des Standorts hochgeladen. Da diese Unterlagen meist nur auf Deutsch vorhanden sind, muss zunächst eine professionelle russische Fachübersetzung erfolgen. Alternativ kann die Pharma-Fachübersetzung ins Englische angefertigt werden.

Die Texte, die im Vorfeld einer GMP-Inspektion professionell übersetzt werden müssen, enthalten viele Fachbegriffe aus dem Pharmabereich. Die unmissverständliche, exakte und komplette Fachübersetzung ins Russische oder Englische ist dabei von größter Bedeutung. Die bloße Beherrschung der jeweiligen Fremdsprache ist für eine solche Fachübersetzung nicht ausreichend. Pharma-Fachübersetzungen müssen von fachlich und sprachlich ausgebildeten, spezialisierten Fachübersetzern erstellt werden, die beide Arbeitssprachen perfekt beherrschen und Fachkenntnisse vorweisen können. Diese sind dabei nicht auf Pharmazie beschränkt, sondern umfassen auch Biologie, Medizin, Recht sowie Logistik und Produktionsverfahren bzw. Technik. Außerdem kann das Volumen der exakt zu übersetzenden Texte für eine GMP-Inspektion mehrere hundert Seiten betragen, die zudem oft extrem kurzfristig bereitgestellt werden müssen. Dabei darf auch nicht außer Acht gelassen werden, dass nach der Fachübersetzung noch ein Korrektorat erfolgen muss. Das bedeutet, dass die Fachübersetzung nach dem 4-Augen-Prinzip überprüft wird. Deshalb ist es für die Hersteller äußerst wichtig, sich auf kompetente Pharma-Fachübersetzer zu verlassen, die mit der Materie gut vertraut sind und über große Erfahrung verfügen.

Es gibt eine Vielzahl von Dokumenten, die vor der GMP-Inspektion den russischen GMP-Inspektoren in russischer oder englischer Fachübersetzung vorgelegt werden müssen. Es handelt sich dabei um Stellenbeschreibungen, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, Chargendokumentationen, Verantwortungsabgrenzungsvereinbarungen sowie Unterlagen aus den Abteilungen für Wareneingang, Lagerung, Probenahme, Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, Konfektionierung und Logistik. Das Textformat kann dabei zwischen Flowcharts, Tabellen, Listen und Fließtext wechseln. Allen Unterlagen ist gemein, dass darin pharmazeutische Fachsprache verwendet wird. Für die Pharma-Fachübersetzer ist dabei von großer Bedeutung, dass eine einheitliche Terminologie verwendet wird. So gibt es etwa für den deutschen Begriff „Feuchtigkeit“ im Englischen die Wörter „humidity“ und „moisture“. Es sollte aber innerhalb einer Pharma-Fachübersetzung nur ein Wort dafür verwendet werden, damit Missverständnisse vermieden werden. Umso wichtiger ist das bei pharmazeutischem Fachvokabular, wo eine unklare oder inkonsistente Fachübersetzung zu eigentlich vermeidbarem Zeitverlust durch nachträgliche Klärungen führt oder sogar schwerwiegende Folgen haben kann. Daher müssen sich ausgebildete Pharma-Fachübersetzer mit dem pharmazeutischen Vokabular vertraut sein. Eine weitere Grundvoraussetzung ist die Kenntnis der Vorgänge im Bereich der Arzneimittelproduktion, d. h. das Verständnis von Prozessen wie Produktion, Wasseraufbereitung, Luftreinigung, Tablettierung, Abfüllung, Verpackung, die Lagerung und den Transport von Medikamenten, Hilfs- oder Wirkstoffen und von (mikro-)biologischen Prüfverfahren. Diese Vorgänge muss ein hochqualifizierter Pharma-Fachübersetzer verstehen und in seine Arbeitssprachen fachlich korrekt übertragen können.

Die GMP-Inspektion an sich wird durch qualifizierte Russisch-Dolmetscher begleitet, welche eine reibungslose Kommunikation zwischen den Mitarbeitern am Standort und den russischen GMP-Inspektoren möglich machen. Für das Ineinandergreifen von Vorbereitung und Durchführung der GMP-Inspektion ist es für den inspizierten Standort natürlich vorteilhaft, die Verdolmetschung und die Pharma-Fachübersetzungen beim gleichen Dienstleister zu bestellen. Pharmahersteller sollten die Bedeutung der spezialisierten Pharma-Dolmetscher und Fachübersetzer auf keinen Fall unterschätzen. Die Voraussetzungen für den Erfolg der russischen GMP-Inspektion sind nur gegeben, wenn gegenseitiges Verständnis sichergestellt ist. Für die Erreichung dieses wichtigen Ziels empfiehlt es sich, nur erfahrene Sprachprofis heranzuziehen!