GMP-Konferenz 2019 inspiriert Übersetzer & Dolmetscher

Die 4. gesamtrussische GMP-Konferenz, die vom 23. bis 25. September 2019 in der Region Kaliningrad abgehalten wurde, ist nicht nur für die russische, sondern auch für die internationale Pharmaindustrie hochsignifikant. Sie dient nämlich den Zulassungsbehörden sowie den GMP- und Pharma-Inspektoren zur ausführlichen Diskussion bezüglich der aktuellen Standards des „Good Manufacturing Practice“ (GMP) und dessen Zukunft. Letztes Jahr zählten über 20 Zulassungsbehörden aus 15 Ländern zu den Konferenzteilnehmern. Da wir vom Nürnberger Fachübersetzungs- und Simultandolmetscherbüro AP Fachübersetzungen bereits oft bei russischen GMP-Inspektionen gedolmetscht und viele Übersetzungen pharmazeutischer Texte angefertigt haben, weckte diese erkenntnisreiche Großveranstaltung unser besonderes Interesse.

Das Motto dieser Konferenz hieß: „GMP vereint die Branche und die Welt.“ Und das zu Recht, denn Russland exportierte im Jahre 2019 pharmazeutische Produkte in über 120 Länder, darunter vor allem in GUS-Staaten und Länder der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU). Die EAWU bemüht sich sehr darum, für all ihre Mitgliedsstaaten einheitliche Regelungen bei GMP-Inspektionen einzuführen, einen gemeinsamen Markt für Pharmaerzeugnisse zu etablieren und Kontakte zu internationalen Zulassungsbehörden zu knüpfen. Diese Tendenz hin zu weltweit anerkannten GMP-Standards ist in vielen Ländern Europas, Amerikas und Asiens zu beobachten, da die Garantie einer hochwertigen Qualität von Arzneimitteln über Landesgrenzen hinweg die oberste Priorität eines Pharmaproduzenten sein sollte. Auch unsere bestens qualifizierten und erfahrenen Nürnberger Fachübersetzer haben sich dem Schlagwort Qualität verpflichtet: Sie gewährleisten die sprachliche, inhaltliche und stilistische Korrektheit ihrer pharmazeutischen, medizinischen, technischen und rechtlichen Fachübersetzungen, indem sie nach dem „4-Augen-Prinzip“ den fertig übersetzten Text von einem professionellen Korrektor prüfen lassen. Alle Fachübersetzer und Korrektoren bei AP Fachübersetzungen sind hervorragend ausgebildete Linguisten und übersetzen nur in ihre Muttersprache(n).

Die GMP-Konferenz bietet jährlich für ihre Teilnehmer verschiedene Informationsveranstaltungen an, im Jahre 2019 unter anderem zu den Themen „Good Laboratory Practice“ (GLP), „Good Distribution Practice“ (GDP) und „Good Veterinary Practice“ (GVP). Ein Workshop zum Thema GMP-Inspektionen fand unter den Konferenzbesuchern sehr großen Anklang. Organisiert wurde er von Elena Denisowa (stellvertretende Direktorin der Abteilung für die Entwicklung der Pharma- und Medizinindustrie des Ministeriums für Industrie und Handel der Russischen Föderation) und Natalia Chadova (Leiterin des Amtes für Herstellungsinspektionen und Gutachten des russischen „Staatlichen Instituts für Arzneimittel und GMP“).

Zu diesem äußerst spannenden Workshop wären wir von AP Fachübersetzungen in Nürnberg gerne als Simultandolmetscher für die Sprachen Russisch und Englisch eingeladen worden, da er Pharmakonzernvertretern die Gelegenheit gab, über ihre praktischen Erfahrungen bei GMP-Inspektionen zu diskutieren. Beispielsweise sprach die Leiterin der Abteilung Qualitätsmanagement bei der Firma „Akrikhin“, Olga Maklakowa, auch über die Schwierigkeiten, die GMP-Inspektionen Pharmaproduzenten bereiten können, vor allem in Bezug auf CAPA-Maßnahmen. Des Weiteren erklärte Heinz Schmidt, Leiter der Abteilung Life Science für Russland und die GUS-Staaten beim Pharmaunternehmen Merck, welche Entwicklungen momentan bei Pharmaherstellern weltweit zu verzeichnen sind. Medikamente werden personalisiert, Prozessdurchführungsanforderungen und Produktionszyklen verändert sowie Investitionen minimiert. Deswegen sei es notwendig, dass GMP-Inspektoren eine gründliche Kenntnis komplexer Prozesse im Bereich der Technik besitzen. Schmidt betonte außerdem die Wichtigkeit der Zusammenarbeit zwischen Pharmaproduzenten und Rohstofflieferanten zur Gewährleistung einwandfreier Qualität pharmazeutischer Produkte. Schließlich sprach Natalia Chadova die Tatsache an, dass Pharmakonzerne und Inspektoren oft in Konflikt geraten können, wenn im Laufe einer GMP-Inspektion bei einem Pharmahersteller Abweichungen von den geltenden GMP-Standards des jeweiligen Landes festgestellt werden. Zudem sei es überaus schwierig, die Abweichungen nach bestimmten Gruppen sowie Produkt- und Produktionstypen zu kategorisieren, da dies hohe Anforderungen an die Inspektoren stelle.

Während des Workshops hatten die Teilnehmer sogar die Gelegenheit, den Vertretern der Zulassungsbehörden direkt Fragen zu stellen. Am häufigsten wollten die Besucher wissen, wie die GMP-Inspektoren die Einführung des Labelling-Schritts bewerten und wie ein Erläuterungsbericht bei der entsprechenden Behörde im Idealfall eingereicht werden muss, wenn die Inspektion nicht vor Ort stattfindet. Die Teilnehmer waren darüber hinaus sehr interessiert, zu erfahren, wie die Höchstzahl an Abweichungen für eine positive Bewertung bei einer GMP-Inspektion festgelegt wird.

Wir bleiben jedoch zuversichtlich, dass unsere Simultandolmetscher für Russisch und Englisch beim nächsten Workshop dieser Art auf der GMP-Konferenz 2020 verfügbar sind und ihre fachliche Expertise beim Pharmadolmetschen unter Beweis stellen können!

Das russische „Staatliche Institut für Arzneimittel und GMP“ hat sich das Ziel gesetzt, nicht nur Pharmaproduzenten mit Sitz in Moskau, sondern auch Pharmafirmen aus anderen Regionen Russlands in die GMP-Thematik miteinzubeziehen und für sie Informationsveranstaltungen bezüglich der internationalen GMP-Standards zu organisieren. Diese Veranstaltungen zeigen, wie sich das Gesundheitssystem und die Arzneimittelversorgung an den Pharmaproduktions-Standorten in verschiedenen Teilen Russlands entwickeln.

Die Wahl des Veranstaltungsortes für die allererste gesamtrussische GMP-Konferenz 2016 fiel auf die in Zentralrussland gelegene Großstadt Jaroslawl. Im Jahre 2019 fand die 4. gesamtrussische GMP-Konferenz in der Region Kaliningrad im Westen Russlands statt, und der Kaliningrader Gouverneur Anton Alichanow betonte die Vorteile dieser Stadt für Investoren. So sind beispielsweise die Körperschafts- und Vermögenssteuer für Pharmakonzerne, die ihren Sitz innerhalb einer Sonderwirtschaftszone haben, 15 Jahre lang erheblich reduziert. Außerdem, so Alichanow, können Pharmahersteller Komponenten aus dem Ausland importieren und ihre danach erzeugten Produkte wieder in andere Länder exportieren, wobei die Region Kaliningrad die Kosten für die Export-Zollgebühren übernimmt. Aus den genannten Gründen verzeichnet Kaliningrad schon über 73 ausländische Investoren und entwickelte sogar durch die Eröffnung eines neuen Engineering-Zentrums im Jahre 2019 ein Programm zur Personalverlegung.

Wir von AP Fachübersetzungen sind mit mehreren hausinternen Übersetzern und Dolmetschern insbesondere auf die Sprache Russisch und das Fachgebiet Pharmazie spezialisiert. Die hochqualifizierten Simultandolmetscher unserer hausinternen Abteilung für Russisch haben bereits bei zahlreichen GMP-Inspektionen durch russische und belarussische Behörden professionell gedolmetscht und erhielten auch Aufträge zur Verdolmetschung von GLP- und GCP-Inspektionen sowie Audits. Bei dieser Art von Prüfungen muss die Wahl der Dolmetscher gründlich bedacht werden, da ihre Tätigkeit ein sehr großes Maß an Verantwortung mit sich bringt, und die Qualität der Verdolmetschung hervorragend zu sein hat. Dies kann nur garantiert werden, wenn die Simultandolmetscher über eine entsprechende Dolmetscherausbildung im Bereich der Pharmazie sowie mehrjährige Berufserfahrung verfügen. Denn nur in diesem Fall besitzen sie umfangreiche Kenntnisse der pharmazeutischen, technischen, medizinischen, chemischen, biologischen sowie mikrobiologischen und behördenspezifischen Terminologie und sind somit in der Lage, die während einer GMP-Inspektion gesprochenen Inhalte korrekt und präzise in eine andere Sprache innerhalb kürzester Zeit zu übertragen. Dass wir von AP Fachübersetzungen auch zu anderen Anlässen all diese Kriterien erfüllen, haben wir seit Jahren nicht nur bei GMP-Inspektionen, sondern auch bei Fachmessen, Tagungen, Kongressen, Konferenzen und Gerichtsverfahren eindrucksvoll unter Beweis gestellt!